(a)                       привести к смерти или угрозе жизни, инвалидности, госпитализации, увеличению срока лечения или развитию заболевания;

(b)   (i)                    «выпуск компонентов крови» – процесс, который позволяет компонентам крови быть выпущенными из карантина, посредством систем и процедур, гарантирующих, что конечный продукт соответствует необходимым требованиям;

(c)   (j)                    «отстранение» - приостановление возможности человека сдавать кровь или ее компоненты, такое приостановление может быть временным или постоянным;

(d)   (k)                    «распределение» - акт поставки крови и ее компонентов в другие учреждения службы крови или госпитальные банки крови или производителям препаратов крови и плазмы. Не относится к непосредственной передаче крови или ее компонентов для трансфузий;

(e)   (l)                    «haemovigilance (буквально – гемобезопасность)» - система процедур наблюдения за серьезными неблагоприятными или неожиданными явлениями или реакциями доноров и реципиентов, а также эпидемиологическое наблюдение за донорами;

(f)    (m)                     «инспекция» - формальный и объективный контроль соответствия принятым стандартам, настоящей Директиве, другим уместным законам, а также идентификация проблем.

Статья 4

Внедрение

1.   1.                    Государства - Члены должны назначить уполномоченный орган или органы, ответственные за выполнение требований настоящей Директивы.

2.   2.                    Настоящая Директива не препятствует Государствам - Членам вводить на своей территории более строгие защитные меры, соответствующие положения м Соглашения.

В частности, Государства - Члены могут вводить требования к добровольным и бесплатным донациям, которые включают запрет или ограничение импорта крови и ее компонентов для обеспечения высокого уровня защиты здоровья населения и достижения цели, установленной Статьей 20(1), при обеспечении выполнения условий Соглашения.

3.   3.                    В осуществлении деятельности, предусмотренной настоящей Директивой, Комиссия может обращаться за технической и/или административной помощью для общей пользы Комиссии и бенефициариев в отношении идентификации, приготовления, управления, мониторинга, аудита и контроля, а также поддерживающих расходов.

ГЛАВА II

ОБЯЗАТЕЛЬСТВА УПОЛНОМОЧЕННЫХ ОРГАНОВ ГОСУДАРСТВ- ЧЛЕНОВ

Статья 5

Назначение, управление, аккредитация, лицензирование учреждений службы крови

1.   1.                    Государства - Члены должны гарантировать, что деятельность, связанная с заготовкой и обследованием крови и компонентов крови человека – вне зависимости от их предназначения, а также их приготовление, хранение и распределение – в случае предназначения для переливания, выполняется только учреждениями службы крови, которые назначены, уполномочены, аккредитованы или лицензированы для этой цели компетентным органом управления.

2.   2.                    Для цели параграфа 1, учреждение службы крови должно представить информацию, изложенную в Приложении I, в компетентный орган управления.

3.   3.                    Компетентный орган управления, убедившись, что учреждение службы крови соответствует требованиям настоящей Директивы, должен указать учреждению службы крови, какую деятельность и при каких условиях оно может выполнять.

На главную