Документы

УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ В СЛУЖБЕ КРОВИ

Е.Б.Жибурт, директор Центра крови Минздрава России, доктор медицинских наук, профессор, заслуженный рационализатор Российской Федерации
Центр крови Минздрава России, Москва

Организация деятельности

Служба крови - отрасль здравоохранения, целью которой является обеспечение качества трансфузионной терапии. Для реализации этой цели учреждения, подразделения и специалисты службы крови во взаимодействии с общественными организациями и медицинскими работниками организуют донорство крови и ее компонентов, производство, транспортировку, хранение и применение компонентов и препаратов крови, клиническое использование технологий, альтернативных аллогенным гемотрансфузиям .

Именно качество во всех аспектах профессионализма, в оказании медицинской помощи и работе соответствующих служб является основной целью центров и отделений службы крови.

Строгий порядок необходим на следующих этапах деятельности службы крови:

• отбор и обследование доноров;
• лабораторная апробация донорской крови
• производство компонентов крови;
• транспортировка и хранение компонентов крови;
• обеспечение иммунной совместимости компонентов крови;
• применение компонентов крови;
• клинические технологии.

Качество продукта - соответствие заданных свойств и характеристик, представленных его потребителю.

Гарантия качества - планируемые и выполняемые мероприятия, обеспечивающие уверенность в том, что все системы и элементы, влияющие на качество продукта, по отдельности и в сочетании функционируют должным образом.

План гарантии качества должен учитывать федеральные, региональные и местные правила и профессиональные стандарты, включать системы и измерения, используемые для того, чтобы обеспечить соответствие этим правилам и стандартам.

Организации и подразделения службы крови России находятся в подчинении Минздрава России, органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, министерств и ведомств. Лечебные подразделения есть и в частных клиниках.

В отсутствие единой жесткой вертикали управления наиболее надежной гарантией качества в службе крови могут быть единые "правила игры" - требования и условия лицензирования медицинской деятельности.

Правовые основы лицензирования медицинской деятельности:

• Федеральный закон от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
• Постановление Правительства РФ от 4 июля 2002 г. N 499 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности";
• Приказ Минздрава РФ от 26 июля 2002 г. N 238 "Об организации лицензирования медицинской деятельности".

Утвержденная вышеупомянутым приказом Номенклатура работ и услуг по оказанию соответствующей медицинской помощи включает в себя пять следующих видов деятельности службы крови:
   02. Скорая и неотложная медицинская помощь
   02.011 работы и услуги по специальности трансфузиология
   03. Амбулаторно-поликлиническая помощь, в том числе в условиях дневного стационара и стационара на дому
   03.040 работы и услуги по специальности трансфузиология
   05. Стационарная помощь, в том числе в условиях дневного стационара
   05.035 работы и услуги по специальности трансфузиология
   06. Прочие работы и услуги
   06.017 работы и услуги по заготовке, производству, транспортировке и хранению донорской крови, ее компонентов и препаратов
   06.018 работы и услуги по оказанию скорой трансфузиологической помощи

Условия деятельности

Лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности в числе прочих - наличие соответствующих организационно-технических условий и материально-технического оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Тормоз прогресса в службе крови - несоответствие возрастающей сложности (и стоимости) трансфузиологических технологий - с одной стороны, раздробленному множеству станций и отделений переливания крови, производящих компоненты крови, лабораторий, исследующих донорскую кровь, недостаточной оснащенности лечебных учреждений, применяющих гемотрансфузионную терапию - с другой стороны.

Количество лицензиатов (организаций здравоохранения, имеющих соответствующую лицензию) в субъекте Российской Федерации в среднем:
   06.017 - 17,1
   05.035 - 61,6
   02.011 - 14,6 (от 0 до 59)
   03.040 - 3,5
   06.018 - 2,8 (от 0 до 13)

При этом единые донорские центры существуют в 46 % субъектов Российской Федерации (на бумажном носителе - 33 %, на электронном носителе - 13 %).

Лишь 24 % лицензиатов 06.017 имеют связь с единым донорским центром и регистром лиц, отведенных от донорства, субъекта Российской Федерации.

Доступ в Интернет по выделенной линии имеют 12 % лицензиатов 06.017, и еще 46 - по телефонной линии.

Локальные компьютерные сети и штрих-кодирование производственного процесса внедрены у 18 % лицензиатов 06.017, а 86 % - имеют лишь отдельные автоматизированные рабочие места.

Рационализация трансфузиологической помощи

Практическая целесообразность и мировой опыт показывают, что вектором развития службы крови должна стать централизация высокотехнологичных и материалоемких составляющих службы крови:

• производство компонентов крови
• хранение компонентов крови
• лабораторные исследования
• управление запасами
• единый донорский центр
• организация трансфузиологической помощи

Простой пример: нередко в одном областном центре с хорошо развитой транспортной инфраструктурой наряду с областной станцией переливания крови в областных, городских и ведомственных ЛПУ есть около 15 отделений переливания крови - традиционно потенциальных лицензиатов 06.017.

Современное разделение донорской крови на компоненты предполагает наличие комплекса специального оборудования, расходных материалов и подготовленного персонала.

Ежедневно в ОПК заготавливается и перерабатывается не более 100 (чаще - несколько единиц) доз донорской крови. То есть оборудование эксплуатируется не более чем на 10 % от возможности. При этом каждое ЛПУ самостоятельно должно заключать отдельный договор на техническое обслуживание и метрологический контроль сложного оборудования со специализированными организациями.

Оптимально централизовать ресурсы по переработке и обследованию донорской крови, оставив на базе ОПК донорские пункты.

Потребность в специальном оборудовании для производства гемокомпонентов при централизации сократится не менее чем на 70 %.

Только при учете трех необходимых видов оснащения: рефрижераторных центрифуг, быстрозамораживателей плазмы и запаивателей полимерных трубок затраты на приобретение оборудования сократятся на 12 млн рублей (таблица).

Таблица
Снижение затрат на приобретение оборудования при объединении производственной деятельности 15 ОПК в одном центре крови

Оборудование	Количество	Экономия (млн руб.)
Рефрижераторная центрифуга	10	7,5
Быстрозамораживатель	10	3,6
Запаиватель	30	0,9
Итого		12,0

Положительный опыт сочетания децентрализованной заготовки донорской крови и централизации производственного звена накапливается в Самарской области, Красноярском крае, г. Москве и ряде других регионов.

Отделения переливания крови (трансфузиологические отделения) при этом сохраняют свой статус донорских пунктов заготовки крови, в качестве филиалов центра крови, лицензируются по виду медицинской деятельности 05.035, высвобождают ресурсы для технологий клинической трансфузиологии: аутодонорства, индивидуального подбора и применения гемотрансфузионных сред, мониторинга реципиентов и т.д.

2 примера эффективной централизованной службы крови: Красного Креста Финляндии и ассоциации крупнейших коммерческих производителей препаратов крови - PPTA (Plasma Protein Therapeutics Association).

Финляндия

• 5 млн жителей
• 315 тыс. кроводач
• 23 донорских центра
• 1 центр переработки и обследования крови

Наиболее удаленный донорский пункт находится в 1250 км от центра крови (Хельсинки). Ежедневно заготовленную кровь в термоконтейнерах с помощью транспортных компаний отправляют так, чтобы обследование и переработка начались в 6 утра следующего дня. К 12 часам гемокомпоненты произведены и получены результаты иммуноферментного анализа. К 14 часам получаются результаты NAT-тестирования и компоненты крови могут быть выданы в клинику.

США (РРТА)

• 400 центров плазмафереза
• 12 млн донаций в год
• 15 диагностических лабораторий

В Соединенных Штатах Америки параллельно существует 2 системы заготовки донорской крови: некоммерческая - для клинического использования и коммерческая система заготовки плазмы - для обеспечения сырьем предприятий по производству препаратов крови. Некоммерческие организации финансируются государством и производят препараты для лечебных учреждений и пациентов США.

Крупнейшие коммерческие производители создали ассоциацию - PPTA (Plasma Protein Therapeutics Association). Деятельность центров сбора плазмы PPTA находится под жестким контролем государства и фактически представляет собой образец клинически грамотной и экономически обоснованной системы донорских пунктов.

Прослеживаемость каждой дозы гемокомпонента от донора до реципиента и в обратном направлении, четкое взаимодействие производственного (06.017) и клинического (05.035) этапов "трансфузионной цепи" - залог эффективности и безопасности гемотрансфузионной терапии.

Совершенствование клинической и производственной деятельности

Необходимые условия для совершенствования организации службы крови:
   воля
   профессионализм
   единые лицензионные требования

Фактически для службы крови необходимы два документа:

1. Лицензионные требования и условия по виду медицинской деятельности 06.017 - работы и услуги по заготовке, производству, транспортировке и хранению донорской крови, ее компонентов и препаратов (проект размещен в интернете по адресу http://www.transfusion.ru/tematic/I.htm).

2. Лицензионные требования и условия по виду медицинской деятельности по видам 02.011, 03.040, 05.035 - работы и услуги по специальности трансфузиология и 06.018 - работы и услуги по оказанию скорой трансфузиологической помощи (проект размещен в интернете по адресу http://www.transfusion.ru/doc/lic1.htm).

Проекты документов опубликованы в журнале "Трансфузиология", достаточно подробно обсуждены медицинской общественностью и рекомендованы к утверждению решением совещания руководителей службы крови России "Совершенствование клинической и производственной деятельности учреждений службы крови" (16.09.2003).

Работу эксперта лицензионной комиссии целесообразно сосредоточить на ("узкие места"):
   ПРИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:

• Соответствие качества оборудования (Приказ Минздрава РФ от 10 мая 2000 г. N 156 "О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации")
• Метрологический контроль, оценка качества работы и техническое обслуживание оборудования
• Возможность уточнить наличие данных в регистре лиц, отведенных от донорства
• Контроль качества компонентов крови
• Обеспечение температурного режима в "трансфузионной цепи"
     ПРИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ КЛИНИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:
• Договор на поставку ГТС с учреждением службы крови (или порядок, определенный органом управления здравоохранением)
• Контроль температурных режимов при транспортировке и хранении ГТС
• Документ, определяющий порядок применения ГТС
• подготовка пациента к переливанию:
  анамнез;
  оформление информированного согласия;
• первичное иммуносерологическое исследование пациента
• Наличие стандартных процедур операций:
  по определению группы крови системы АВО, резус-принадлежности (при всех плановых гемотрансфузиях наличие централизованного подтверждения иммуносерологического исследования крови больного);
  по предупреждению несовместимости;
  по переливанию крови и ее компонентов;
  по профилактике, диагностике и лечению посттрансфузионных реакций и осложнений;
• по выполнению других трансфузиологических операций

Соответствие качества оборудования (Приказ Минздрава РФ от 10 мая 2000 г. N 156 "О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации").

АННОТАЦИЯ
УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ В СЛУЖБЕ КРОВИ
Е.Б.Жибурт

Обеспечение качества гемотрансфузионной терапии - задача службы крови. Тормоз прогресса в службе крови - несоответствие возрастающей сложности (и стоимости) трансфузиологических технологий - с одной стороны, раздробленному множеству станций и отделений переливания крови, производящих компоненты крови, лабораторий, исследующих донорскую кровь, недостаточной оснащенности лечебных учреждений, применяющих гемотрансфузионную терапию - с другой стороны.

Практическая целесообразность и мировой опыт показывают, что вектором развития службы крови должна стать централизация высокотехнологичных и материалоемких составляющих службы крови: производство компонентов крови, хранение компонентов крови, лабораторные исследования, управление запасами, единый донорский центр, организация трансфузиологической помощи - на основе единых требований и условий лицензирования медицинской деятельности.

АДРЕС

Жибурт Евгений Борисович
Директор
Центр крови Минздрава России,
123182, Москва, ул. Щукинская, 6/2
тел. 190-7555
факс 942-4767 e-mail: rusblood@rol.ru