|
|
Частый
вопрос: как классифицируются поколения тест-систем для
ИФА?
Ответ:
Достаточно чётко о поколениях можно говорить только применительно
к тест-системам на ВИЧ: 1-е поколение – лизатные тест-системы
для выявления IgG к ВИЧ (для иммобилизации на планшеты
использовался лизат культурального вируса, конъюгат –
поликлональные или моноклональные антитела против IgG
человека, меченые ферментом), 2-е поколение – такие же
тест-системы, но с использованием рекомбинантных белков
или синтетических пептидов вместо вирусного лизата, 3-е
поколение – тест-системы для выявления суммарных (всех
классов) антител к ВИЧ, что реализуется за счёт другого
конъюгата – рекомбинантных белков или пептидов, соответствующих
вирусным антигенам, меченых ферментом (т.е., рекомбинантные
белки (или пептиды) и на планшете и в конъюгате), 4-е
поколение – тест-системы для одновременного выявления
антител к ВИЧ и антигена р24 ВИЧ-1. Понятно, что тест-системы
3-го поколения дают некоторое преимущество в сроках выявления
ВИЧ-инфекции (за счёт выявления IgM), а тест-системы 4-го
поколения ещё бОльшее преимущество (за счёт выявления
р24).
О тест-системах для диагностики вирусных гепатитов. А
здесь ситуация с поколениями совсем другая. Относительно
HBsAg понятие поколений вообще не употребляется, все имеющиеся
на сегодняшний день тест-системы построены принципиально
одинаково. Применительно к гепатиту С иногда говорят о
поколениях, но принцип разделения совсем другой – в зависимости
от количества белков, «посаженных» на планшет. К 1-му
поколению относят тест-системы, в которых использовался
только один белок, так называемый с100 (NS4); в тест-системах
2-го поколения используются 3 белка (core, NS3, NS4),
3-го поколения – 4 белка (core, NS3, NS4, NS5). Почти
все отечественные тест-системы для выявления антител к
ВГС относятся к 3-му поколению. Никакого 4-го поколения
во всём мире пока не существует. Интенсивно ведутся разработки
тест-систем для выявления core-антигена вируса гепатита
С (и у нас в стране, и за рубежом). Фирма ORTHO (США)
уже заявила о том, что такая тест-система разработана,
но производство её пока не налажено. Скорее всего, в ближайшее
(относительно) время могут появиться тест-системы для
одновременного выявления антител к ВГС и core-антигена
(аналогично тест-системам 4-го поколения на ВИЧ), но пока
говорить об этом рано.
К сожалению, не всё определяется качеством используемых
тест-систем. Мы имеем достаточно большой опыт, позволяющий
утверждать, что качество работы наших отечественных ИФА-лабораторий
оставляет желать лучшего. Так, мы уже несколько лет осуществляем
программу внешней оценки качества исследований на HBsAg
в различных регионах России. В рамках этой программы раздаём
по лабораториям контрольную панель сывороток и ИФА-наборы
одной серии. Полностью справляются с заданием примерно
50 % лабораторий (иногда и меньше), а наборы-то при этом
одни и те же. И связано это, в первую очередь, с плохой
материально-технической обеспеченностью. Ведь никому,
кроме наших соотечественников, не придёт в голову мыть
и повторно использовать одноразовые наконечники для автоматических
пипеток. А уж что говорить о периодическом метрологическом
контроле измерительного оборудования или о внутрилабораторном
контроле качества! И т.д. и т.п…
С уважением,
В. Ткачёв
Вектор-Бест
На главную
|
|