Документы

Дорогие коллеги!

22 декабря 2005 года состоялось первое заседание Координационного Совета Минздравсоцразвития России по вопросам службы крови России.

ПОВЕСТКА ЗАСЕДАНИЯ КООРДИНАЦИОННОГО СОВЕТА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ВОПРОСАМ СЛУЖБЫ КРОВИ РОССИИ

"ПРОБЛЕМЫ ВИРУСНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ В СЛУЖБЕ КРОВИ РОССИИ"

(Зал Коллегии Минздравсоцразвития России)
г. Москва

22 декабря 2005 г.
10-00

1. О проблемах вирусной безопасности в службе крови России
Докл.: директор НИИ переливания крови им. А.А. Богданова ГНЦ РАМН, В.М. Городецкий

2. О прекращении использования стеклянной тары для заготовки крови и ее компонентов
Докл.: директор Центра крови Федерального медико-биологического агентства, Е.Б. Жибурт.

3. Организационные вопросы.

4. Разное.

Участникам заседания был роздан документ:

Проект

КООРДИНАЦИОННЫЙ СОВЕТ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ВОПРОСАМ СЛУЖБЫ КРОВИ РОССИИ

РЕШЕНИЕ К ЗАСЕДАНИЮ КООРДИНАЦИОННОГО СОВЕТА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ВОПРОСАМ СЛУЖБЫ КРОВИ

22 декабря 2005 г. Протокол №

Заслушав и обсудив доклады директора НИИ переливания крови Гематологического научного центра РАМН член-корреспондента РАМН В.М. Городецкого "О проблемах вирусной безопасности в службе крови России" и директора Центра крови Федерального медико-биологического агентства Е.Б. Жибурта, Координационный совет отмечает:

1 .Проблема вирусной безопасности терапии компонентами крови становится ещё более актуальной в связи с предполагаемым в соответствии с приоритетным национальным проектом в сфере здравоохранения значительным увеличением применения высокотехнологичных методов терапии и хирургии (сердечно-сосудистая хирургия, эндопротезирование, трансплантация органов и костного мозга и др.), строительством заводов (цехов) по переработке плазмы на препараты и неизбежным ростом потребности в компонентах донорской крови, особенно плазмы.

2. Важнейшим методом предупреждения вирусного инфицирования реципиентов следует считать развитие аутодонорства компонентов крови, особенно в плановой хирургии, акушерстве, ортопедии.

3. В условиях продолжающегося кризиса донорства требуется разработка новых подходов по рекрутизации доноров с использованием мер морального и материального (неденежного) поощрения.

4. Задача минимизации трансфузионной трансмиссии вирусных инфекций не решается простым увеличением методов лабораторного скрининга серологических маркёров инфекций, она требует тщательной селекции доноров и пропаганды безвозмездного донорства.

Координационный совет предлагает:

1. ГНЦ РАМН (Москва) и РНИИГТ МЗСР (Санкт-Петербург) разработать и представить в МЗСР РФ стандартный протокол вирусного тестирования пулированной плазмы для фракционирования с использованием NAT технологии - до 01.03.2006 г.

2. ГНЦ РАМН (Москва), РНИИГТ (Санкт-Петербург), КНИИПК (Киров), Центральному НИИ эпидемиологии МЗСР разработать проект методических рекомендаций Поэтапного введения ПЦР тестирования серонегативных индивидуальных компонентов донорской крови на маркёры вирусных инфекций до 1.04.2006 г.

3. ГНЦ РАМН (Москва) и РНИИГТ МЗСР (Санкт-Петербург) подготовить проект Приказа "О внесении изменений в приказ Минздрава России № 193 2003 г." запрещающие выдачу в ЛПУ плазмы, не прошедшей повторного тестирования - до 01.02.2006 г.

4. ГНЦ РАМН (Москва) разработать и представить на утверждение в МЗСР к 01.04.2006г. систему мероприятий по расширению "контрактного"донорствакомпонентовкрови(тромбоцитов, эритроцитов редких групп), в первую очередь для специализированных стационаров.

5. ГНЦ РАМН (Москва) разработать и представить в МЗСР до 01.04.2006 г. проект рекомендаций по оснащению учреждений службы крови (СПК, ОПК) сепараторами клеток крови,центрифугами, низкотемпературными холодильными установками с учётом необходимости унификации оборудования, ориентации на отечественного производителя, финансовых затрат (из расчёта получения 1 тонны плазмы).

При обсуждении этого документа и доклада В.М.Городецкого особое внимание было обращено на негативные последствия предлагающегося запрета использования некарантинизированной плазмы: дефиците СЗП, приводящему к неоказанию трансфузиологического пособия.

Заместитель Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации Р.А. Хальфин поручил авторам вышеперечисленных предложений подготовить их финансово-экономическое обоснование.

Справка:

Сведения о заготовке плазмы в пластикатную тару, лейкофильтрации и карантинизации плазмы в учреждениях службы крови России в 2004 году.
(данные из объяснительных записок к годовому отчету по форме № 39 за 2004 г).

ЗАГОТОВКА КРОВИ В ПЛАСТИКАТНУЮ ТАРУ

Пластикатную тару для заготовки кровии спользуют все 79 регионов Российской Федерации. В пластикатную тару заготавливается в среднем 89,1% общего объема заготовленной крови. 36 регионов всю кровь (100%) заготавливают в пластикатную тару. Низкие показатели имеют: Ярославская область (65%), Республика Калмыкия (61%), Оренбургская область (52%), Амурская область (39%), Республика Татарстан (35%), Республика Хакасия (8%). Используется пластикатная тара импортного производства (фирм Терумо, Бакстер, Грин Кросс и др.), а также отечественная (АКО Синтез, Курган).

ЛЕЙКОФИЛЬТРАЦИЯ

35 регионов из 79 используют лейкофильтрацию. Объемы фильтрованных гемокомпонентов в объяснительных записках отсутствуют.

КАРАНТИНИЗАЦИЯ ПЛАЗМЫ

Карантинизация плазмы внедрена в 71 регионе из 79. Карантинизация не проводится в следующих регионах России: Республиках Калмыкия, Марий-Эл, Тува, Хакасия, Адыгея, Хабаровском крае, Тверской и Костромской областях. Количество плазмы, прошедшей каратинизацию, не указывается.

ДАННЫЕ ПО КАРАНТИНИЗАЦИИ ПЛАЗМЫ В 9 ЗОНЕ (СЕВЕРО-ЗАПАД)

Доля плазмы, прошедшей карантин, в 9 зоне составляет 8,9% от всей плазмы, выданной в лечебную сеть. Брак карантинизированной плазмы составляет 3% от количества плазмы, подвергавшейся карантинизации. В 2004 году было снято с карантина из-за неявки доноров - 10,9% плазмы.

Архангельская обл. - доля карантинизированной плазмы, выданной в ЛПУ, составляет 41%,

Респ. Карелия -доля карантинизированной плазмы, выданной в ЛПУ, составляет 2,4%,

Респ.Коми - доля карантинизированной плазмы, выданной в ЛПУ, составляет 8,9%,

Лен. обл. - доля карантинизированной плазмы, выданной в ЛПУ, составляет 4,9%,

Мурманская обл. - доля карантинизированной плазмы, выданной в ЛПУ, составляет 4,5%,

Новгородская обл. - доля карантинизированной плазмы, выданной в ЛПУ, составляет 0,8%,

Псковская обл. - доля карантинизированной плазмы, выданной в ЛПУ, составляет 10,8%,

С.Петербург- доля карантинизированной плазмы, выданной в ЛПУ, составляет 6,8%.

СПРАВКА О НЕОБХОДИМОСТИ ПРЕКРАЩЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СТЕКЛЯННОЙ ТАРЫ ДЛЯ ЗАГОТОВКИ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

Россия - единственное (за исключением нескольких государств-участников СНГ) государство на планете, в котором кровь и ее компоненты заготавливаются в стеклянную тару.

По данным Российского НИИ гематологии и трансфузиологии доля заготовки крови в стеклянную тару составляет 10 %.

Пластиковые контейнеры для заготовки крови были внедрены в практику более полувека назад.

В развитых государствах стеклянную тару для заготовки крови прекратили использовать более тридцати лет назад.

Используя для заготовки крови стеклянные бутылки, невозможно провести полноценное разделение крови на компоненты, в частности, выделить тромбоциты.

Используя для заготовки крови стеклянные бутылки, невозможно гарантировать инфекционную безопасность гемотрансфузионной терапии. Невозможно, поскольку не существует методов валидации инактивации вирусов в повторно используемых бутылках, пробках, иглах для отсасывания плазмы.

В России ежегодно около тысячи доноров с ВИЧ-инфецией выявляются на этапе лабораторного обследования. Кровь ста из них заготовлена в стеклянные бутылки.

Кровь инфицированных доноров уничтожается. Контаминированные бутылки, пробки, иглы очищаются с неизвестной эффективностью и используются повторно.

Тем самым создается предпосылка контаминации крови здорового донора, что может привести к заражению реципиента.

На российском рынке нет дефицита пластиковых контейнеров для заготовки крови (российского и зарубежного производства).

Единственное основание для продолжения использования стеклянной тары - архаичность мышления отдельных должностных лиц.

Проект решения Координационного Совета Минздравсоцразвития России по вопросам службы крови России:

Предложить Минздравсоцразвития России запретить использование стеклянной тары для заготовки крови и ее компонентов с 1 февраля 2006 года.

Заместитель Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации Р.А. Хальфин поручил подготовить финансово-экономическое обоснование запрета использование стеклянной тары для заготовки крови и ее компонентов.

Голосование не проводилось.

Решение заседания Координационного Совета предложено доработать в рабочем порядке.