Документы

"Медицинская газета" № 34 04.05.2005 "Профилактика инфекций в службе крови"

ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИЙ В СЛУЖБЕ КРОВИ

В рамках Технологического форума службы крови прошел ежегодный семинар "Скрининг маркеров инфекций у доноров: эффективность, надежность, универсальность тест-систем", организованный Российской ассоциацией трансфузиологов совместно с Центром крови Минздрава России и Координационным Советом служб крови государств - участников СНГ.

Открывая семинар, директор Центра крови Минздрава России профессор Евгений Жибурт отметил, что вступившие в силу с 1 января 2005 года изменения Закона РФ "О донорстве крови и ее компонентов" создали условия для повышения безопасности гемотрансфузионной терапии. Поддержка государством безвозмездного донорства, отмена верхней возрастной границы для доноров, выплаты Почетным донорам из федерального бюджета и сохранение натуральных льгот за счет местных бюджетов, введение дополнительного дня отдыха за каждую донацию - способствуют притоку ответственных здоровых людей на донорские пункты. Передача функции заготовки крови только к государственным учреждениям - важнейший элемент централизации высокотехнологичных и материалоемких процессов, к которым в первую очередь относится лабораторное обследование.

Резерв для повышения качества скрининга инфекций в российской службе крови далеко не исчерпан. Так, например, лучшие лаборатории, в рамках Федеральной системы внешней оценки качества лабораторных исследований принявшие участие в первом цикле Международной программы контроля качества скрининга вирусных инфекций Viral Quality Control (VQC) показали результат, далекий от идеального (таблица).

Таблица
Ответы российских лабораторий в первом цикле ИФА-выявление HBsAg VQC

Концентрация HBsAg в образце, нг/мл	Доля верных ответов, %
6,4	100
0,4	97
0,05	50
0,03	20
0,01	8
Отрицательный	95

По мнению профессора Михаила Михайлова разработанный и внедренный в практику федеральной системы внешней оценки качества лабораторных исследований раздел по контролю качества лабораторных исследований при диагностике вирусных гепатитов В и С является одним из необходимых условий улучшения эпидемиологической ситуации по этим заболеваниям в Российской Федерации.

Также профессор Михайлов обратил внимание на потенциальную возможность гемотрансмиссивной передачи вируса гепатита Е. Представление об этой инфекции в последние годы меняется, появляются данные о том, что штаммы вируса гепатита Е, циркулирующие в промышленно развитых странах, имеют серьезный эпидемиологический потенциал, просто их распространение сдерживается лучшими санитарно-гигиеническими условиями.

Кандидат медицинских наук Олег Крыжановский продемонстрировал новые латекс-тесты для экспресс-выявления маркеров инфекций (сифилис, гепатит В, мононуклеоз и др.).

Профессор Николай Федоров остановился на необходимости тщательной верификации ложноположительного результата скрининга инфекций у доноров. С этой целью эффективно динамическое наблюдение и использование методов амплификации нуклеиновых кислот. По данным Татьяны Яшиной экономическая эффективность применения высокоспецифичных тест-систем в службе крови обусловлена сокращением выбраковки гемокомпонентов, неизбежно возникающей при ложноположительном результате скрининга инфекций.

Чувствительность тестов для одновременного выявления антигена и антител к ВИЧ, применяемых в службе крови должна быть сопоставимой с чувствительностью отдельных рутинных тестов - о практическом воплощении этого принципа рассказала доктор биологических наук Татьяна Уланова. В последние годы российские производители начали производить диагностикумы мирового класса. Доктор медицинских наук Али Асади Мобархан представил первую российскую тест-систему для одновременного выявления антител к ВИЧ и антигена р24, в которую включены не мышиные, а человеческие моноклональные антитела.

При входном контроле плазмы, поступающей на переработку, в 0,1 - 0,2 % образцов выявляются маркеры инфекций, "пропущенные" при первичном обследовании доноров. По мнению профессора Феликса Филатова в небольшой, плохо оснащенной, неконтролируемой лаборатории современное тестирование донорской крови невозможно - необходимы соответствующие организационные решения по созданию мощных централизованных региональных лабораторий.

Эволюция вируса гепатита В привела к тому, что для эффективного выявления HBs-антигена требуется внедрение новых диагностических тест-систем - способных распознавать мутантные формы антигена и обнаруживать эти формы у носителей с низким уровнем HBsAg с той же чувствительностью, как и немутантный дикий тип HBsAg.

Профессор Анатолий Суслов представил последние эпидемиологические данные о распространенности HBsAg-мутантов и стратегию для выявления и дифференциального скрининга мутантных форм

На семинаре были подведены итого национального исследования диагностической значимости скрининга активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) при скрининге донорской крови.

Установлено, что активность АЛТ сохраняет диагностическую значимость для профилактики гемотрансмиссивных инфекций только при недостаточном выявлении специфических маркеров вирусных гепатитов у доноров.

При селективном повышении активности АЛТ необходимо проводить повторное исследование маркеров гемотрансмиссивных инфекций через 3 месяца. Отрицательный результат повторного обследования - основание для восстановления таких лиц в донорском контингенте

Проспективное наблюдение за выявляемостью специфических маркеров инфекций методом "случай-контроль" можно рекомендовать для оценки качества работы диагностических лабораторий. Увеличение доли инфицированных лиц в группе с исходным повышением активности АЛТ свидетельствует о дефекте в иммунодиагностическом выявлении HBsAg и антител к вирусу гепатита С.

Данными о применении в австрийской службе крови неоптерина в качестве неспецифического маркера инфекций поделилась кандидат биологических наук Наталья Уголькова. Тест-система для определения содержания неоптерина недавно зарегистрирована в России.

Суррогатные маркеры инфекций, по мнению профессора Татьяны Голосовой не следует сбрасывать со счетов. Помимо отвода от кроводачи обследование доноров несет социально важную информацию, которая используется далеко не в полной мере. Например, в течение нескольких десятилетий не регистрируются случаи передачи с кровью сифилиса. Однако от обследования доноров на маркеры сифилиса отказываться вряд ли целесообразно - в силу эпидемиологической значимости этого исследования.

Кандидат медицинских наук Евгений Черкасов рассказал об опыте применения к иммуноферментному скринингу маркеров инфекций правил внутрилабораторного контроля качества количественных исследований, утвержденных приказом Минздрава России от 7 февраля 2000 г. № 45. Для этой цели в Центре крови Минздрава России созданы стабильные слабоположительные образцы (оптическая плотность вдвое превышает критерий), использующиеся при каждой постановке. Стабильность результата контрольного образца оценивается по правилам Westgard и позволяет верифицировать результат постановки в целом. В частности, таким образом подтверждено мировое лидерство лаборатории Центра крови Минздрава России по результатам двух первых циклов внешней оценки качества скрининга инфекций в системе VQC.

Для качественных методов ИФА иммуноферментного анализа возможно применение Государственного стандарта России "Точность методов и результатов измерений" (ГОСТ Р ИСО 5725-2002). Кандидат биологических наук Ирина Нетесова остановилась на новом для отечественной практике показателе - систематическая погрешность лаборатории (СПЛ). СПЛ при реализации конкретного метода выполнения измерений - разность между математическим ожиданием результатов измерений в отдельной лаборатории и истинным. Значение СПЛ при реализации метода выполнения измерений и стабильность этого значения в течение определенного периода времени в международной практике считается одним из основных показателей компетентности испытательной лаборатории, которым руководствуются заказчики и органы по аккредитации при подтверждении или признании компетентности испытательной лаборатории. СПЛ можно оценивать в рамках программ внешней оценки качества; она является показателем правильности измерений. Определяющими факторами случайных погрешностей, оцениваемых с помощью внутрилабораторного контроля, являются время, разные операторы и серия тест-системы.

Участники совещания обратили внимание на дублирование в лицензировании лабораторий инфекционной иммунологии. Одна и та же лаборатория должна иметь лицензию и на медицинскую деятельность, и на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний. При этом органы Роспотребнадзора выдают одной и той же лаборатории три документа: 1) санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность; 2) санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний государственным санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам; 3) лицензию на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний.

Очевидно, что в отношении конкретной лаборатории инфекционной иммунологии суть трех вышеуказанных документов повторяется. Соответственно, два из трех документов - избыточны.

Более того, лицензия на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, необходима лаборатории, поскольку она "использует материалы, зараженные или подозрительные на зараженность возбудителями инфекционных заболеваний I - IV групп патогенности" (формулировка из Положения о лицензировании производства дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 4 июля 2002 г. № 501).

В реальности лаборатория инфекционной иммунологии в службе крови - наиболее защищенное от инфекций подразделение. Из диагностических тест-систем инфекционные материалы давно исключены. Риск инфицирования выше у лиц первого контакта с потенциальным донором - операционных сестер, персонала выездных бригад, лаборантов, определяющих группу крови и содержание гемоглобина. Одна и та же кровь поступает во все лаборатории центра крови - изосерологическую, биохимическую, генодиагностическую, инфекционной иммунологии. Следуя формальной логике, требование лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, необходимо распространить на все медицинские организации, поскольку любой пациент и любой диагностический материал - потенциально инфицирован.

Дополнительная работа по оформлению дублирующих лицензий весьма обременительна и для медицинских, и для контролирующих организаций. Очевидно, что все контрольно-разрешительные мероприятия могут быть выполнены в рамках оформления одной лицензии - на медицинскую деятельность. Заместитель директора Центра крови Минздрава России
Павел Рейзман

Медицинская газета
№ 34 04.05.2005