Документы

Жибурт Е.Б. Централизация службы крови в повышении качества и безопасности гемотрансфузионной терапии// Менеджер здравоохранения.- 2005.- №4.- С.57-62

ЦЕНТРАЛИЗАЦИЯ СЛУЖБЫ КРОВИ В ПОВЫШЕНИИ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ ГЕМОТРАНСФУЗИОННОЙ ТЕРАПИИ

Е.Б. Жибурт
Доктор медицинских наук профессор, заслуженный рационализатор Российской Федерации
Директор Центра крови Минздрава России, Москва

Изменения законодательства о донорстве и службе крови

В соответствии со статьей 26.3 Федерального закона от 4 июля 2003 г. N 95-ФЗ "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" решение вопросов по организации оказания специализированной медицинской помощи относится к полномочиям органов государственной власти субъекта Российской Федерации, осуществляемым данными органами самостоятельно за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации.

Федеральным законом от 22 августа 2004 года № 122-ФЗ внесены изменения в Закон Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов", направленные на приведение положений Закона в соответствие с требованиями федеральных законов от 4 июля 2003 года № 95-ФЗ и от 6 октября 2003 года № 131-ФЗ. Новой редакцией Закона Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" установлено, что заготовку, переработку, хранение донорской крови и ее компонентов могут осуществлять организации здравоохранения, являющиеся только государственными учреждениями и государственными унитарными предприятиями.

Фактически деятельность муниципальных учреждений и муниципальных унитарных предприятий по заготовке крови с 1 января 2005 года становится незаконной.

Имеется опыт реорганизации муниципальных учреждений службы крови в государственные учреждения двумя способами:

А) Красноярский край: преобразование в филиал областного центра (станции переливания) крови;

Б) Тюменская область: преобразование в самостоятельное государственное учреждение, ответственное за оказание трансфузиологической помощи в определенном районе.

Централизация - вектор развития службы крови

Концепцией развития службы крови, одобренной решением Коллегии Минздрава России и Президиума Российской академии медицинских наук от 11 ноября 2003 г., вектором развития службы крови определена централизация переработки донорской крови и ее компонентов.

Основу службы крови составляют организации здравоохранения, осуществляющие заготовку и обследование крови и ее компонентов, а также их приготовление, хранение и распределение.

Такие организации службы крови относятся к специализированным учреждениям, поскольку:

- используются сложные медицинские технологии, не имеющие аналогов в других областях медицины и медицинских специальностях;

- работа организуется на основании лицензии на медицинскую деятельность;

- медицинская деятельность по заготовке производству распределению и хранению донорской крови осуществляется врачами-специалистами (трансфузиологами).

В составе службы крови Российской Федерации функционирует более полутора тысяч организаций, занимающихся заготовкой и переработкой донорской крови и ее компонентов (таблица 1). К сожалению, результаты деятельности ведомственных организаций службы крови (Минобороны, РАМН, МВД и т.д.) не попадают в систему статистической отчетности федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Тормоз прогресса в службе крови - несоответствие возрастающей сложности (и стоимости) трансфузиологических технологий - с одной стороны, раздробленному множеству станций и отделений переливания крови, производящих компоненты крови, лабораторий, исследующих донорскую кровь, недостаточной оснащенности лечебных учреждений, применяющих гемотрансфузионную терапию - с другой стороны.

Практическая целесообразность и мировой опыт показывают, что вектором развития службы крови должна стать ЦЕНТРАЛИЗАЦИЯ высокотехнологичных и материалоемких составляющих службы крови:

- производство компонентов крови;

- хранение компонентов крови;

- лабораторные исследования;

- управление запасами;

- единый донорский центр;

- организация трансфузиологической помощи.

Процесс централизации службы крови идет - за два последних года среднее количество донаций в год в одной организации увеличилось на 5,3 % (табл. 2). Очевидно, что приведенный выше показатель подобен "средней температуре по больнице". Тем не менее, можно констатировать, что важнейший резерв качественной работы службы крови - изменение организации деятельности и концентрация ресурсов.

Таким образом, целесообразным является преобразование муниципальных учреждений и муниципальных унитарных предприятий службы крови в государственные организации службы крови, находящиеся в ведении субъектов Российской Федерации.

Для надлежащего обеспечения качества необходимо оснастить организации, осуществляющие заготовку, переработку и хранение донорской крови и ее компонентов следующими видами оборудования (табл. 3):

Неотъемлемой частью службы крови является лабораторная служба, сложность деятельности которой постоянно возрастает.

В лабораторном звене службы крови можно выделить два направления:

1. Обследование донора, обеспечение совместимости донора и реципиента. Для этого необходимы не менее трех лабораторий (табл. 4). Кроме того, на повестке дня стоит вопрос о необходимости внедрения в службу крови генодиагностической лаборатории.

2. Контроль качества компонентов крови (таблица 5).

Простой пример: нередко в одном областном центре с хорошо развитой транспортной инфраструктурой наряду с областной станцией переливания крови в областных, городских и ведомственных ЛПУ есть около 15 отделений переливания крови - традиционно потенциальных лицензиатов 06.017.

Современное разделение донорской крови на компоненты предполагает наличие комплекса специального оборудования, расходных материалов и подготовленного персонала.

Ежедневно в ОПК заготавливается и перерабатывается не более 100 (чаще - несколько единиц) доз донорской крови. То есть оборудование эксплуатируется не более чем на 10 % от возможности. При этом каждое ЛПУ самостоятельно должно заключать отдельный договор на техническое обслуживание и метрологический контроль сложного оборудования со специализированными организациями.

Потребность в специальном оборудовании для производства гемокомпонентов при централизации сократится не менее чем на 70 %.

Только при учете трех необходимых видов оснащения: рефрижераторных центрифуг, быстрозамораживателей плазмы и запаивателей полимерных трубок затраты на приобретение оборудования сократятся на 12 млн рублей (таблица 6).

Положительный опыт сочетания децентрализованной заготовки донорской крови и централизации производственного звена накапливается в Самарской области, Красноярском крае, г. Москве и ряде других регионов.

Оптимально централизовать ресурсы по переработке и обследованию донорской крови, оставив на базе ОПК донорские пункты.

Отделения переливания крови (трансфузиологические отделения) при этом сохраняют свой статус донорских пунктов заготовки крови, в качестве филиалов центра крови, лицензируются по виду медицинской деятельности 05.035, высвобождают ресурсы для технологий клинической трансфузиологии: аутодонорства, индивидуального подбора и применения гемотрансфузионных сред, мониторинга реципиентов и т.д.

О контроле крови и ее компонентов

Новый закон устраняет смешение разнородных понятий - компоненты и препараты крови.

Компоненты крови - лабильные гемотрансфузионные среды, получаемые разделением донорской крови и используемые для переливания (эритроциты, тромбоциты, плазма, криопреципитат, лейкоциты и стволовые клетки).

Выпуск крови и ее компонентов - осуществляется на основе лицензии на медицинскую деятельность.

Препараты крови - лекарственные средства, полученные из плазмы крови методами биологических технологий (альбумин, иммуноглобулины, факторы свертывания).

Выпуск препаратов из донорской крови и консервирующих растворов осуществляется на основе лицензии на производство лекарственных средств.

Следует дифференцировать компоненты и препараты крови.

Важнейшее отличие этих двух производных крови в том, что компоненты крови индивидуальны и несут в себе иммунологические характеристики донора, а также риск передачи патогенов, содержащихся в крови конкретного донора.

Производство лекарственных средств (в том числе и консервирующих растворов для крови) - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Донорская кровь и ее компоненты, предназначенные для переливания, не являются лекарственными средствами.

В отличие от лекарственных средств, клиническое применение крови и ее компонентов персонифицировано (донор-реципиент) и не является обезличенным. Через кровь и ее компоненты высока вероятность передачи особо опасных вирусных инфекций (СПИД, гепатит и др.). Это предъявляет повышенные требования к обеспечению и контролю особых условий безопасности при заготовке, переработке, хранении и клиническом применении каждой дозы донорской крови.

Поскольку контроль качества препаратов крови и консервирующих растворов регламентирован Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", то упоминание их из закона о донорстве изъято как избыточное и неуместное.

Порядок контроля крови и ее компонентов, выпускаемых организациями службы крови, предстоит разработать. Целесообразно это сделать гармонично требованиям "Директивы Европейского Парламента и Совета 2002/98/ЕС от 27 января 2003 года, устанавливающей стандарты качества и безопасности заготовки, обследования, приготовления, хранения и распределения крови и компонентов крови человека и совершенствующей Директиву 2001/83/ЕС".

Важно определить следующие положения:

1. Контроль качества крови и ее компонентов является неотъемлемой составляющей повседневной деятельности организации, осуществляющей заготовку и переработку донорской крови.

2. Федеральная службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) не реже одного раза в два года организует контрольную проверку деятельности организации, осуществляющей заготовку, переработку, хранение донорской крови и ее компонентов.

3. В процессе проверки специалисты уполномочены:

инспектировать учреждения службы крови, а также оборудование любых третьих организаций на их территории, которые предназначены, уполномочены, аккредитованы или лицензированы в целях заготовки, переработки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов, а также проведения соответствующих лабораторных исследований

отбирать образцы для обследования и анализа.

исследовать любые документы, относящиеся к объекту инспекции.

4. Проверяется:

соответствие квалификации персонала, непосредственно участвующего в заготовке, обследовании, обработке, хранении и распределении крови и ее компонентов крови, а также обеспеченность периодической, регулярно обновляющейся подготовкой по специальности;

соответствие и достаточность помещений;

поддержание документации по операционным процедурам, инструкций, подготовке и руководящим документам, а также отчетной документации;

прослеживаемость крови и ее компонентов от донора до реципиента и в обратном направлении;

информация о любых серьезных побочных эффектах (несчастные случаи или ошибки), относящихся к заготовке, обследованию, обработке, хранению и распределению крови и ее компонентов, которые могут влиять на их качество и безопасность, а также и любые серьезные побочные реакции, наблюдающиеся в течение или после трансфузии, которые могут быть связаны с качеством и безопасностью крови и ее компонентов, передается в территориальную (центральную) комиссию по профилактике посттрансфузионных осложнений;

порядок выбраковки и уничтожения забракованной донорской крови и ее компонентов;

выполнение процедур обследования донора и соблюдение критериев донации;

документирование результата обследования донора и сообщение донору о любых отклонениях от нормы;

гарантия надлежащего обследования каждой донации крови и ее компонентов;

гарантия надлежащих условий хранения, транспортировки и распределения соответствуют требованиям;

гарантия надлежащих требований к качеству и безопасности крови и ее компонентов;

принятие мер безопасности данных и защита от неавторизованного добавления, удаления или модификации данных донорских картотек, либо удаления записей, а также переноса информации;

перечень и наличие соответствующих лицензий у организаций, получающих донорскую кровь и ее компоненты;

соответствие достаточности и качества оборудования (Приказ Минздрава РФ от 10 мая 2000 г. № 156 "О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации");

соответствие метрологического контроля, оценки качества работы и технического обслуживания оборудования;

возможность уточнить наличие данных в регистре лиц, отведенных от донорства;

контроль качества компонентов крови;

обеспечение температурного режима в "трансфузионной цепи".

5. По результатам проверки оформляется акт с заключением о соответствии качества деятельности организации действующим нормам и правилам. При выявлении признаков нарушения правил ведения медицинской деятельности по заготовке, переработке и хранению донорской крови и ее компонентов в акте указываются необходимые мероприятия по устранению недостатков.

Таким образом, реорганизация службы крови в соответствии с изменениями, внесенными в Закон Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов", должна повысить как экономическую эффективность, так и качество трансфузиологической помощи.