Государственная регистрация реагентов

Уважаемый Евгений Борисович! Сегодня получил письмо из местного Минздрава, об отсутствии регистрационных удостоверений у 10% желатина и 33% полиглюкина, и соответственно недопустимости их использования при проведении проб на совместимость и скрининге антиэритроцитарных антител. Соответственно требуют внедрения непрямой реакции Кумбса, что само по себе конечно хорошо, но при нашей крайне низкой трансфузиологической активности дорого и трудоемко. Не могли бы вы уточнить наличие регистрации данных средств диагностики. Мне действительно не удалось найти сведений о их госрегистрации у Роспотребнадзора. Какую гелевую систему порекомендовали бы. В год в нашем отделении проводится не более 20 трансфузий СЗП и 25 трансфузий эритроцитсодержащих средств.

Уважаемый Кирилл! По пунктам. 1. Ваше указание выполнено. На http://www.roszdravnadzor.ru/registration/mi/search набрал "полиглюкин". Получил "Набор реагентов для иммуногематологических исследований Свердловской областной станции переливания крови (стандартные изогемагглютинирующие сыворотки АВ0, универсальные реагенты анти-D, анти-CD, анти-DE, анти-С, анти-Е, анти-с, анти-Келл, стандартные эритроциты АВ0, фенотипированные эритроциты О(I) группы, ССDee, ссDEE, ссdeeK, сыворотка для контроля реакции при выявлении антиэритроцитарных антител, 33 % раствор полиглюкина, 10 % раствор желатина) по ТУ 9398-001-01936583-2011". С автором этого набора можно будет встретиться 17 мая на семинаре в Пироговском центре. 2. Для Вашей больницы подойдет (и пробу Кумбса будете запросто ставить) иммуногематологический анализатор Freelys Nano См. http://www.laborant.net/catalog/medicinskoe_oborudovanie_1270/analizatory_dlya_kliniko-diagnosticheskikh_laboratorijj_2961/gematologicheskie_1867/immuno-gematologicheskijj_analizator_freelys_nano_diagast_sas_p9359

В ХМАО ведь классные иммуносерологи. Да, переливаете Вы немного. И это хорошо. Но для скрининга антител желатин с полиглюкином не годятся категорически. Переходите на современные технологии. Это менее трудоемко, вовсе недорого, а, главное - эффективно. При нормальном скрининге антител полиглюкин в процедурном кабинете становится нужен только для проверяющих. В других странах G8 полиглюкин в иммуносерологии отсутствует. И у нас его когда-нибудь отменят.

Вопрос

Ответ — Е. Жибурт