Просим дать совет или разъяснение
Вопрос
Уважаемый Евгений Борисович, здравствуйте!
<p>Прошу Вас дать совет или разъяснение по следующей ситуации. В наш центр крови доставляется замороженная плазма в контейнерах "Компопласт 300" из отделений переливания крови г. Новосибирска и районов области. В год это примерно 3 000 литров. Эта плазма направляется нами на переработку на предприятие "Вирион" в г. Томск. Плазма поступает в отдел комплектования сырья с сопроводительным листом, где указаны результаты исследоваий на гепатиты "В", "С", сифилис АГ/АТ ВИЧ и АЛТ каждой дозы. Документ заверен подписью руководителя и печатью учреждения.
<p><b>Наш вопрос:</b>
<p><b>1.</b> Должны ли мы в нашей лаборатории контроля качества контролировать эту плазму по ФС 42-0091-02 "Плазма для фракционирования"?
<p><b>2.</b> Если должны, то каким образом дать заключение о всей партии поступившего сырья, если в каждом контейнере содержится плазма от разных доноров?
<p><b>3.</b> Какой процент от партии поступивших контейнеров, должен браться нами на контроль?
<p><b>4.</b> Как поступать со всей партией поступившей на переработку плазмы, если результаты исследования 1-2 контейнеров не укладываются в требования вышеуказанной ФС?
<p><b>5.</b> Может быть эти исследования должны проводиться на предприятиях, где осуществляется фракционирование плазмы?
<p>С уважением, заведующая отделом контроля качества <p><b>Воронцова Е.Д.</b>
Ответ — Е.Жибурт
Работы и услуги по заготовке, производству, транспортировке и хранению донорской крови и ее компонентов являются медицинской деятельностью и подлежит лицензированию.
Согласно Статье 12 Федерального закона от 8 августа 2001 г. ? 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий, определенных положением о лицензировании конкретного вида деятельности, осуществляется лицензирующими органами в пределах их компетенции.
Таким образом, Ваш первый вопрос входит в компетенцию Комиссии по лицензированию медицинской деятельности Новосибирской области. Мы считаем,что тотальный контроль одного лицензированного учреждения за другим не совсем рационален и ведет к напрасному расходованию сил и средств.
2. Следует дифференцировать компоненты и препараты крови. Важнейшее отличие этих двух производных крови в том, что компоненты крови индивидуальны и несут в себе иммунологические характеристики донора, а также риск передачи
патогенов, содержащихся в крови конкретного донора. Важнейшая особенность лекарственных средств - серийность у компонентов крови отсутствует по определению. Дать заключение о "партии плазмы" до объединения ее в пул, т.е. партии образцов, находящихся в гемоконтейнерах можно, проверив совокупные характеристики всех составляющих этой партии: легальны ли организации, причастные к этой плазме, соблюдались ли условия хранения и т.д.
Ответ на вопрос 3 вытекает из вопроса 1: как определит комиссия по лицензированию медицинской деятельности Новосибирской области. Здравый смысл подсказывает, что, при установившихся надлежащих режимах приготовления, хранения и транспортировки плазмы процент этот должен быть равен нулю.
4. В случае выявления нарушения правил медицинской деятельности честный человек должен сообщить в комиссию по лицензированию медицинской деятельности Новосибирской области. Целесообразно определить границы применения термина "партия плазмы" и его соответствие здравому смыслу. СЗП надлежащего качества следует использовать надлежащим образом.
5. Пятый вопрос - предмет двусторонней договоренности уважаемого НЦК и уважаемого "Вириона". Положения о договоре определены подразделом 2 раздела III части первой Гражданского кодекса Российской Федерации.
С уважением, Ваш Е. Жибурт
посетите наш сайт www.transfusion.ru