Документы

18 декабря 2024 г.

AABB и Американский Красный Крест (ARC) на этой неделе представили совместные комментарии в Управление по контролю за продуктами и лекарствами в ответ на проект руководства агентства по разработке систем сбора, обработки и хранения крови для производства компонентов крови с использованием метода лейкотромбоцитарного слоя (ЛТС).

В письме AABB и ARC выразили поддержку проекту руководства, в котором изложены рекомендации производителям по разработке систем, которые могли бы обеспечить производство тромбоцитов из цельной крови с использованием метода ЛТС. Такой подход может стать дополнительным источником тромбоцитов для удовлетворения растущих потребностей в переливании на фоне сокращения базы доноров афереза.

AABB и ARC выделили несколько областей для рассмотрения FDA:

Контейнеры для крови без ДЭГФ:
AABB и ARC настоятельно призвали FDA рассмотреть потенциальное снижение производства контейнеров для крови на основе ДЭГФ, поскольку многие производители переходят на альтернативы без ДЭГФ, чтобы соответствовать правилам Европейского союза и приоритетам безопасности пациентов. Организации призвали FDA более подробно рассмотреть эту тему при разработке будущих рекомендаций.

Удержание температуры окружающей среды:
AABB и ARC призвали FDA разрешить удержание температуры окружающей среды в течение ночи для цельной крови, продлив текущий ограничительный 8-часовой срок обработки. Организации отметили, что этот подход соответствует международной практике и значительно увеличит гибкость производства тромбоцитов.

Нетехнологические отказы продукта:
Организации запросили руководство FDA по определению, исключению и замене донороспецифичных отказов продукта — вызванных особенностями донора, а не ошибками процесса — из планов тестирования.

Статичтические требования к гемолизу:
AABB и ARC рекомендовали FDA принять менее строгие критерии приемки для тестирования гемолиза, лучше соответствующие международным стандартам, чтобы снизить нормативную нагрузку. Если агентство сохранит текущие критерии приемки, организации попросили FDA поделиться своим обоснованием для их сохранения.

Использование международных клинических данных:
Организации подчеркнули, что не должны требоваться дополнительные клинические испытания в США, если высококачественные международные клинические данные уже демонстрируют безопасность и эффективность.

С помощью этих комментариев AABB и ARC стремятся продвигать политику, которая способствует инновациям, обеспечивая при этом безопасное и устойчивое производство тромбоцитов. Те, у кого есть вопросы по комментариям, могут связаться с AABB Regulatory Affairs по электронной почте.

Источник: https://www.aabb.org/news-resources/news/article/2024/12/18/aabb-and-arc-ask-fda-for-policy-changes-to-boost-platelet-supply