"Бюджетные учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", 2010, N 4
НОВЫЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ О ТРЕБОВАНИЯХ
БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ И ЕЕ ПРОДУКТОВ
Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 N 29 утвержден Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (далее - Технический регламент). Начало действия данного нормативного акта - 01.08.2010 (за исключением разд. 12 - 15 Приложения 1 к Техническому регламенту в части ранее заготовленных компонентов крови, которые вступят в силу 01.02.2013). Рассмотрим основные требования, которые предъявляются к безопасности крови и ее продуктов.
В соответствии с Законом РФ от 09.06.1993 N 5142-1 "О донорстве крови и ее компонентов" заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов осуществляют государственные организации здравоохранения, в учредительных документах которых указанная деятельность обозначена в качестве основной. Такими организациями являются станции переливания крови. До настоящего времени нормативного акта в области технического регулирования процессов заготовки, переработки, хранения, транспортировки и утилизации донорской крови и ее компонентов не было, что усложняло осуществление контроля за качеством донорской крови и ее компонентов, ставило под угрозу жизнь и здоровье нуждающихся в них пациентов.
Итак, рассмотрим, какие основные требования выдвигает Технический регламент.
Что относится к объектам технического регулирования?
В соответствии с п. 2 Технического регламента к объектам технического регулирования, в отношении которых настоящим Техническим регламентом устанавливаются требования безопасности, относятся:
донорская кровь и ее компоненты;
препараты из донорской крови;
кровезамещающие растворы;
технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, в частности изделия медицинского назначения (контейнеры полимерные, системы, устройства и приспособления однократного применения, в том числе для соединения полимерных магистралей);
процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов.
К сведению. Требования Технического регламента не распространяются на гемопоэтические (стволовые) клетки, полученные из крови, костного мозга и иных тканей человека, а также на диагностические препараты, получаемые из крови (п. 3 Технического регламента).
Какие требования предъявляются к объектам
технического регулирования?
Основные требования к объектам технического регулирования установлены в разд. III Технического регламента. В п. п. 19 - 23 указанного раздела законодатель четко сформулировал основные требования, выдвигаемые не только к донорской крови и ее компонентам, но и к процессам их заготовки, переработки и хранения. Перечислим их.
Кровезамещающие растворы, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, должны соответствовать требованиям безопасности, предусмотренным законодательством РФ о лекарственных средствах.
Технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, должны соответствовать требованиям, предусмотренным техническим регламентом о безопасности изделий медицинского назначения.
Процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации и применения продуктов крови должны исключать вторичное бактериальное загрязнение донорской крови и ее компонентов. Правила осуществления всего технологического процесса (от заготовки до утилизации), а также Условия хранения донорской крови и ее компонентов приведены в Приложениях 2 и 3 к Техническому регламенту.
Донорская кровь и ее компоненты, используемые для непосредственного введения человеку, а также сырье для производства препаратов крови должны быть получены только от доноров с учетом результатов их медицинского обследования. Кроме того, как указано в п. 27 Технического регламента, донорская кровь (ее компоненты) должна быть биологически полноценной, обладать функциональной активностью и лечебной эффективностью. Эти показатели должны соответствовать требованиям, приведенным в Приложении 1 к Техническому регламенту. Безопасность донорской крови и ее компонентов должна быть подтверждена отрицательными результатами лабораторного контроля образцов донорской крови, взятых во время каждой донации, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.
Все медицинские изделия, предназначенные для взятия донорской крови и ее компонентов, для переливания крови и ее компонентов, а также кровезаменителей и других трансфузионных сред, должны быть одноразового применения.
Далее следует отметить, что п. 41 Технического регламента руководству станций переливания крови вменена обязанность не только ведения всей документации, связанной с процессами заготовки, переработки, хранения донорской крови, на бумажных и (или) электронных носителях, но и обеспечения ее сохранности и хранения. Обращаем внимание, что регистрационные данные должны храниться в течение 30 лет.
Для справки. В настоящее время единственным нормативным документом, определяющим правила организации учета крови и ее компонентов, является Инструкция по учету крови при ее заготовке и переработке в учреждениях и организациях здравоохранения, утвержденная Приказом Минздрава СССР от 15.09.1987 N 1035. Данным документом установлены формы специализированных первичных учетных документов, такие как:
Журнал учета заготовки крови (ф. 411/у), Журнал учета заготовки плазмы методом плазмафереза (ф. 412/у), Журнал регистрации брака крови (ф. 418/у);
Ведомость учета заготовки донорской крови (ф. 419/у);
Справка учета движения крови (ф. 14-МЗ);
Ведомость учета движения крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей по экспедиции (ф. 423/у) и др.
Полагаем, что после вступления в силу Технического регламента формы первичных учетных документов, связанных с технологическими процессами заготовки, переработки, хранения донорской крови и ее компонентов, будут заменены на новые, более современные, отвечающие реалиям нашего времени.
Требования к технологическим процессам
Как уже было отмечено выше, в Приложении 3 к Техническому регламенту приведены Правила заготовки, переработки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов (далее - Правила). С целью удобства восприятия информации кратко изложим их в таблице.
Показатель
Основные требования
Система
качества
При заготовке донорской крови и ее компонентов станции
переливания крови необходимо разработать, внедрить и
поддерживать в рабочем состоянии систему качества,
охватывающую все виды осуществляемой деятельности и
направленную на обеспечение безопасности донорской крови
и ее компонентов. С этой целью в организации должен быть
назначен сотрудник, ответственный за разработку,
внедрение и поддержание в рабочем состоянии системы
качества
Персонал
Персонал, занятый в процессах заготовки, переработки,
хранения, транспортировки и применения донорской крови
и ее компонентов, обязан принимать предусмотренные
законодательством РФ меры в целях недопущения
причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу
физических или юридических лиц, государственному
или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни
или здоровью животных и растений
Помещения
Для обеспечения сохранности зданий и помещений в
процессе их эксплуатации организация донорства крови
и ее компонентов должна проводить технические
осмотры, текущий и капитальный ремонт.
Помещения, в том числе производственные помещения
(зоны), помещения для хранения (склады) и бытовые
помещения, разделяются по видам проводимых работ
и используются в соответствии с их назначением.
В организации донорства крови и ее компонентов должны
быть выделены отдельные помещения (склады) для хранения:
расходных материалов (контейнеров полимерных для
заготовки донорской крови и ее компонентов, наборов
реагентов и других материалов);
компонентов крови, имеющих разный статус (годные,
находящиеся на карантине, неисследованные
или забракованные).
При отсутствии таких помещений необходимо выделить
изолированные зоны, стеллажи и холодильники.
В организации должны быть предусмотрены гардеробные,
комнаты отдыха, санитарно-бытовые помещения и туалеты,
расположенные вблизи, но изолированно от
производственных помещений, оснащенные соответствующим
оборудованием, моющими и дезинфицирующими средствами
и уборочным инвентарем.
Производственные помещения (зоны) и помещения (склады)
для хранения должны иметь четкое обозначение
и ограниченный доступ
Производственная
среда
При заготовке донорской крови и ее компонентов должна
быть создана производственная среда, необходимая
для обеспечения соответствия донорской крови и ее
компонентов установленным требованиям в процессе их
заготовки, переработки, обследования, хранения и
транспортировки, а также приняты меры, исключающие
бактериальное загрязнение донорской крови и ее
компонентов.
С целью предотвращения загрязнения донорской крови
и ее компонентов направление потоков материалов и людей
в помещениях должно быть организовано в соответствии
с последовательностью выполнения производственных
операций.
Работы, для которых требуются асептические условия,
должны осуществляться в чистых помещениях или
помещениях, оборудованных ламинарными установками. Класс
чистоты помещения определяется видом проводимых работ.
Заготовка донорской крови и ее переработка на
компоненты в замкнутой системе пластиковых
контейнеров не требуют асептических условий внешней
среды. Такие работы можно проводить при соблюдении
общих правил санитарно-эпидемиологического режима.
Для предотвращения контактного инфицирования крови
при ее заготовке персонал должен соблюдать требования
асептики и антисептики. Источниками инфицирования могут
быть микрофлора воздуха, руки медицинского персонала,
кожа локтевого сгиба донора, нарушение герметичности
контейнеров для заготовки крови и др.
Документация
С целью обеспечения безопасности и качества донорской
крови и ее компонентов на всех этапах их заготовки,
переработки, транспортировки и хранения в организации
донорства крови и ее компонентов должны быть разработаны
рабочие инструкции установленного образца на выполнение
работ, непосредственно влияющих на качество
и безопасность выпускаемой продукции.
В организации необходимо вести учетно-регистрационную
документацию (журналы, бланки, ведомости и карточки)
по формам, которые установлены федеральным органом
исполнительной власти, осуществляющим функции
по выработке государственной политики и нормативно-
правовому регулированию в сфере здравоохранения,
в которые вносится соответствующая запись с целью
прослеживаемости единиц крови, доноров, расходных
материалов, оборудования и исполнителей работ
Прослеживаемость
При заготовке донорской крови и ее компонентов
необходимо обеспечить, чтобы кровь, ее компоненты,
расходные материалы (контейнеры для сбора крови,
реагенты и дезинфицирующие средства), лабораторные
образцы, регистрационные данные (записи) и исполнители
работ были идентифицированы и прослеживались. Каждому
донору и каждой донации должен быть присвоен
идентификационный номер донора (код донора) и номер
донации соответственно.
Прослеживаемость донорской крови и ее компонентов должна
обеспечиваться маркировкой объекта идентификации
с последовательной регистрацией необходимых данных
о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении
работ и об исполнителях работ
Заготовка
донорской крови
и ее компонентов
Применяемые материалы и оборудование должны быть
разрешены к использованию на территории РФ
в установленном порядке и соответствовать своему
назначению.
Забор крови должен производиться в порядке,
предусмотренном в п. п. 29 - 32 Правил.
Образцы донорской крови, предназначенные для
исследования, должны отбираться при соблюдении условий
асептики непосредственно из магистрали или специального
контейнера для проб, входящего в состав системы.
Сегменты общей донорской магистрали должны отделяться
от контейнера без нарушения его стерильности
Переработка
донорской крови
и получение ее
компонентов
Компоненты крови получают путем переработки
заготовленной консервированной цельной донорской крови
или методом афереза. Технологии, используемые при
заготовке, переработке, хранении и транспортировке
донорской крови и ее компонентов, должны обеспечивать
предупреждение их загрязнения патогенными биологическими
агентами и сохранение биологических свойств.
Данные мониторинга процессов переработки донорской крови
и получения ее компонентов необходимо регистрировать.
Методы, используемые в производстве компонентов крови,
должны обеспечивать герметичность системы полимерных
контейнеров и не должны допускать нарушения целостности
Отдельно хотим выделить порядок реализации донорской крови и ее компонентов, который приведен в п. п. 62 - 66 Правил. Так, донорская кровь и ее компоненты для клинического использования выдаются организациям (учреждениям), имеющим лицензию на осуществление медицинской деятельности, связанной с выполнением работ (услуг) по трансфузиологии. Компоненты донорской крови для трансфузий выдаются лицу, уполномоченному лечебным учреждением.
Кроме этого, при реализации крови необходимо учитывать следующие положения.
Заказ на выдачу донорской крови и ее компонентов должен быть подписан лицом, ответственным за проведение переливания крови и ее компонентов в лечебном учреждении, назначенным в установленном порядке.
Компоненты донорской крови для производства лекарственных средств передаются организациям, имеющим лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, по договору.
Система доставки донорской крови и ее компонентов должна обеспечивать сохранность продукта при транспортировке.
Запрещается реализация донорской крови и ее компонентов с целью клинического применения и производства лекарственных средств организациям, не имеющим соответствующей лицензии.
С.Валова
Эксперт журнала
"Бюджетные учреждения здравоохранения:
бухгалтерский учет и налогообложение"
Подписано в печать
30.03.2010
