Жибурт Е.Б., Шестаков Е.А. Доказательная трансфузиология. Часть 2. Аудит гемотрансфузий//
Здравоохранение.- 2007.- №12.- С.36-44
ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ ТРАНСФУЗИОЛОГИЯ.
ЧАСТЬ 2. АУДИТ ГЕМОТРАНСФУЗИЙ
Жибурт Е.Б., Заслуженный рационализатор Российской
Федерации, доктор медицинских наук, профессор, главный трансфузиолог
Национального медико-хирургического центра имени Н.И.Пирогова Росздрава
Шестаков Е.А., заведующий отделением переливания крови
Московского клинического комплекса Национального медико-хирургического центра
имени Н.И.Пирогова Росздрава
Источником приобретения новых знаний в рамках системы
клинического управления служит процедура клинического аудита. Исторически аудит
возник и развивался прежде всего как метод подтверждения достоверности данных.
Системно ориентированный подход к аудиту начал развиваться с конца 1960-х гг. и
отличался тем, что экспертизу деятельности предприятия аудиторы стали проводить
на основе внутреннего контроля.Это позволило в дальнейшем перейти к разработке
рекомендаций по улучшению деятельности предприятия.
Клинический аудит предполагает ретроспективный анализ
и оценку уровня качества диагностики и лечения пациентов с целью дальнейшего
совершенствования клинической практики (стремление к саморазвивающейся системе).
Отсутствие оптимальной методологии решения проблем
системы клинического управления, в частности, определяется традиционными
примитивными методами и принципами организации и управления
лечебно-диагностическим процессом. Констатируя это, ряд авторов полагают, что
для создания эффективных систем клинического управления нужны эксперименты,
позволяющие находить рациональные практические пути разрешения внешних и
внутренних противоречий системы, способствующие выработке не только у
руководителей, но и у медицинского персонала нового клинического
управленческого мышления.
Вышеизложенная характеристика довольно точно отражает
подход к принятой оценке эффективности клинического применения компонентов
крови. Если в базе данных PubMed при
запросе transfusion+audit обнаруживается 351 статья, то при запросе transfusion+audit+Russia – ни одной
статьи.
Нечеткость Инструкции по применению компонентов крови,
утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.02 № 363, не позволяет
проверить адекватность назначения компонентов крови без дополнительной
конкретизации показаний.
Как сообщалось в первой части статьи, опубликованной в
предыдущем номере журнала, в Национальном медико-хирургическом центре им. Н.И.
Пирогова (НМХЦ) приказом генерального директора от 12.07.07 № 042 утверждены
Правила назначения компонентов крови (далее – Правила), которые приведены в
приложении к данной статье. С появлением Правил в НМХЦ появилась возможность
аудита трансфузий. В качестве первого опыта было решено исследовать
соответствие Правилам всех трансфузий эритроцитов, выполненных с 1 по 15 апреля
2007 года.
Исследовано 99 переливаний эритроцитов. Установлено,
что протоколы гемотрансфузий оформлены правильно в 87 случаях. Дефекты
оформления протоколов трансфузии при разных клинических ситуациях таковы: нет
записи о показаниях в пяти случаях; нет согласия на гемотрансфузию в трех
случаях; нет протокола гемотрансфузии в двух случаях; ошибка в протоколе
(неверная дата) и отсутствие указаний о химиотерапии – по одному случаю
Проведение 61 трансфузии было осуществлено в соответствии
с Правилами; не соответствовало Правилам – 29, девять трансфузий было проведено
пациентам с кровотечением.
В соответствии с Правилами, реципиенты 90 трансфузий
разделены на шесть групп. Седьмую группу составили девять трансфузий,
выполненных пациентам с кровотечением, поскольку Правила применяются к
трансфузиям, выполненным пациентам вне продолжающегося кровотечения. Эти 9
трансфузий частично исключены из последующего анализа.
Концентрация гемоглобина перед переливанием не
определялась в восьми случаях (при интраоперационном кровотечении – в пяти
случаях; при операции с аппаратом искусственного кровообращения – в двух
случаях и при неясной причине – в одном случае.
В указанный период трансфузии проводились в
четырнадцати лечебных отделениях, обозначенных условными номерами (табл. 1).
При этом в отделениях 6 и 7 эритроциты переливали только пациентам с
продолжающимся кровотечением,
В двенадцати лечебных отделениях выполняли трансфузии
пациентам, относящимся к группам, квалифицированным в Правилах. Частота
трансфузий, проведенных с отклонениями от Правил, составила 32,2 % (табл. 2). В
пяти отделениях, где были выполнены от одной до семи трансфузий, все процедуры
соответствовали Правилам. Еще в семи отделениях, где были выполнены от трех до 34
трансфузий, правилам соответствовали от 25 % до 76,5 % процедур.
Ни в одном из отделений частота несоответствия
трансфузий Правилам статистически значимо не отличалась от обобщенных
показателей НМХЦ. Можно констатировать лишь тенденцию к максимальной частоте
точного назначения переливания эритроцитов отделении №12 (χ2 = 3,61;
p = 0,058), а неточного - в отделении №5 (χ2 = 3,66; p = 0,056).
Значимые отличия частоты соответствия трансфузий
Правилам у обнаружены в двух группах реципиентов (табл. 3). Максимальная частота
несоответствия Правилам (48,1 %) отмечается среди пациентов без клинических признаков анемии и сочетанных
заболеваний (χ2 = 4,48; p =
0,034). Наиболее точно переливание эритроцитов выполняли в гематологической
клинике пациентам на фоне продолжающейся
химиотерапия или трансплантации костного мозга. В этой группе 92,3 %
соответствуют Правилам, что значимо выше, чем в других группах (χ2 = 4,19; p =
0,041).
Любопытна частота соответствия трансфузий Правилам при
наличии дефектов оформления протокола трансфузии. При наличии несоответствия
дефекты обнаруживаются в 24,1% случаев, а если показания определены верно –
лишь в 6,6 % (табл. 4).
Вместе с тем наличие дефекта сопровождается
несоответствием в 58,3 % переливаний, тогда как при правильном оформлении
протокола частота несоответствия снижается более чем вдвое - до 25,3 % (табл. 5).
Таким образом, установлена значимая связь
неадекватного решения о назначении трансфузии с неверным оформлением протокола
(χ2 = 5,66; p =
0,0173). Очевидно, что коррекция этих показателей и их взаимосвязи может быть
индикатором работы по повышению квалификации врачей, практикующих переливание
эритроцитов.
В отчетный период трансфузии в Пироговском центре
получали люди в возрасте от 23 до 82 лет. В основном (более 70 %) реципиенты
эритроцитов – старше 50 лет (табл. 13). Можно предположить, что не всегда точно
все клинические признаки анемии и сопутствующие заболевания указываются в
медицинской карте и учитываются при назначении трансфузии.
Объяснимо значимое (p<0,001)
отличие концентрации гемоглобина в группах пациентов с трансфузиями,
проведенными в соответствии с Правилами (69,7±13,3 г/л) или с отклонениями от
Правил (84,8±9,4 г/л). При достаточном резерве функции сердечно-сосудистой
системы назначение трансфузий при достаточно высокой концентрации гемоглобина
не улучшает клинический прогноз. Очевидно, что при развитии практики аудита
переливания компонентов крови следует учитывать посттрансфузионный мониторинг и
оценку эффективности трансфузии.
К вопросам дальнейшего изучения следует отнести и
количество доз эритроцитов, переливаемых в течение одной трансфузии. Известно,
что одна доза перелитых эритроцитов в среднем увеличивает гематокрит на 3%
(концентрацию гемоглобина – на 10 %). В нашем исследовании не зарегистрировано
отличий количества перелитых одномоментно доз в группах пациентов с
трансфузиями, выполненными в соответствии с Правилами (1,30±0,46 доз) и с
отклонениями от них (1,38±0,56 доз) Правилам. Однако при трансфузиях,
выполненных по Правилам, зафиксирована обратная корреляция количества перелитых
доз и исходного уровня гемоглобина (r= -0,33, p<0,05).
Если проведение трансфузий не соответствовало Правилам, то подобная корреляция
отсутствовала, что свидетельствует о меньшей продуманности принятия врачебного
решения о назначении трансфузии.
Направления развития
На современном этапе научного развития трансфузиологии
приходит понимание необходимости пересмотреть устоявшиеся подходы к
гемотрансфузии в сторону ограничения чрезмерно широких показаний. Не в
последнюю очередь это обстоятельство обусловлено совершенствованием качества
трансфузионных сред.
Например, эволюционный ряд эритроцитсодержащих
трансфузионных сред можно представить следующим образом:
- цельная кровь;
- эритроцитная масса;
- эритроцитная масса с удаленным лейкотромбослоем;
- эритроцитная взвесь;
- эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбослоем;
- эритроциты, обедненные лейкоцитами;
- эритроциты, приготовленные методом аппаратного
афереза.
Последние представляют собой обедненную лейкоцитами
эритроцитную взвесь стандартного объема с заданным содержанием гемоглобина.
Особое место в этом ряду занимают отмытые и
криоконсервированные эритроциты.
Эволюция гемотрансфузионных сред сопровождается повышением
селективности (уменьшение содержания балластных компонентов); снижением доли
антикоагулянта; введением растворов, длительно сохраняющих функциональную
полноценность среды; повышением безопасности (за счет скрининга инфекций,
иммунологических исследований и инактивации патогенов); увеличением
трудозатрат, стоимости расходных материалов и амортизации оборудования, а также
увеличением стоимости приготовленных компонентов крови.
Применение современных компонентов крови позволяет
добиться лучшего клинического эффекта при меньшем объеме и количестве
гемотрансфузий. Соответственно, отвечая потребностям современной клиники, организации,
занимающиеся заготовкой и переработкой крови, должны быть ориентированы не
только на количество выпускаемых трансфузионных сред, но в первую очередь на их
качество.
На сегодня эритроцитная взвесь составляет лишь 20 % от
объемов эритроцитов, переливаемых в НМХЦ, а аферезные тромбоциты – 30 %.
Вирусинактивированная плазма не применяется вовсе. Таким образом, первая
актуальная задача – внедрение современных трансфузионных сред.
Вторая задача
- обеспечение соблюдения Правил, внедрение практики аудита гемотрансфузий.
Весьма вероятно, что практика потребует изменения и дополнения правил.
Третья задача
- внедрение системы менеджмента ошибок (в мире распространен непереводимый на
русский язык термин hemovigilance, буквально - гемобезопасность). Любая ошибка
в процессе переливания крови, вне зависимости от того, повлекла ли она
неблагоприятные клинические последствия либо лишь создала предпосылки к таким
последствиям, должна быть зарегистрирована и стать предметом тщательного
разбора в комитете по трансфузиологии. Цель разбора – не репрессии к допустившим
ошибку, а профилактика подобных ситуаций в будущем. Результаты разбора в
педагогических целях должны быть широко оглашены и использоваться в непрерывном
медицинском образовании.
Последний принцип hemovigilance – пироговский. В 1837 г. Николай Иванович Пирогов издал первую часть "Анналов хирургического отделения клиники
Дерптского университета", где на основании случаев из собственной практики
в доступной форме открыто рассказал о своих ошибках клинициста.
"Я только год состою директором Дерптской
хирургической клиники, - пишет Пирогов, - и уже дерзаю происшедшее в этой
клинике сообщить врачебной публике. Я счел себя вправе издать мою книгу, потому
что у нас недостает сочинений, содержащих откровенную исповедь практического
врача и особенно хирурга. Я считаю священною обязанностью добросовестного
преподавателя немедленно обнародовать свои ошибки".
Совершенствование переливания крови – часть совершенствования
всей клинической работы.
Выводы
1. Четко сформулированные Правила назначения
компонентов крови позволяют внедрить аудит гемотрансфузий.
2. На этапе внедрения кровесберегающей идеологии около
трети трансфузий эритроцитов не соответствуют Правилам.
3. Несоответствие трансфузий эритроцитов Правилам -
часто признак системного нарушения врачебной деятельности, поскольку ошибки при
назначении трансфузий связаны с дефектами оформления протоколов и алогичным
выбором количества доз переливаемых гемокомпонентов.
ПРИЛОЖЕНИЕ
ПРАВИЛА НАЗНАЧЕНИЯ КОМПОНЕНТОВ КРОВИ
НАЦИОНАЛЬНОГО МЕДИКО-ХИРУРГИЧЕСКОГО ЦЕНТРА ИМЕНИ Н.И.
ПИРОГОВА
Правила назначения эритроцитов
1. Правила назначения эритроцитов применяются для пациентов с нормоволемией без продолжающегося
кровотечения.
2. Следует учитывать следующие клинические особенности:
- Признаки и симптомы анемии:
постуральная гипотензия или тахикардия, одышка и головокружение при нагрузке, апатичность
или спутанность сознания.
- Сочетанные заболевания:
ишемическая болезнь сердца, церебро-васкулярная болезнь, дисфункция левого желудочка,
шок или снижение транспорта кислорода, хроническое заболевание легких, острая
дыхательная недостаточность, беременность.
Клиническое состояние
|
Целевой гематокрит (%)
|
Нет
признаков анемии и сочетанных заболеваний
|
21
|
Признак
анемии или сочетанное заболевание
|
26
|
Продолжающаяся
химиотерапия или лечение острого лейкоза или трансплантация костного мозга
|
26
|
Дооперационная
анемия и ожидаемая потеря крови > 500 мл или беременность
|
26
|
Признак
анемии и сочетанное заболевание
|
29
|
Острый
коронарный синдром (острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия)
|
30-33
|
Правила назначения тромбоцитов
1. Следует учитывать следующие клинические факторы риска: головные боли,
желудочно-кишечное кровотечение, сливающиеся петехии или продолжающееся
кровотечение из раны или из другого места.
2. Правила назначения тромбоцитов не относятся к пациентам, у которых
происходит кровотечение в течение первых 24 часов после искусственного
кровообращения.
3. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения - относительное противопоказание
для переливания тромбоцитов.
Клиническое состояние
|
Целевое количество тромбоцитов (×106/л)
|
Профилактически
пациентам без кровотечения, вмешательств, факторов риска, тромбоцитопатии
|
5000
|
Вышеперечисленное
в сочетании с тромбоцитопенией вследствие химиотерапии или другого лечения
острого лейкоза
|
10000
|
Капиллярное
кровотечение или малоинвазивная процедура или фактор риска
|
30000
|
Вышеперечисленное
и дисфункция тромбоцитов или лекарственно-индуцированный дефект
тромбоцитов*
|
50000 или клинический ответ
|
Активное
кровотечение или большая экстракраниальная хирургическая операция
|
50000
|
Вышеперечисленное
и дисфункция тромбоцитов или лекарственно-индуцированный дефект
тромбоцитов
|
100000 или клинический ответ
|
Большая
нейрохирургическая операция*
|
100000
|
* - признак дисфункции тромбоцитов – увеличение времени
кровотечения по Дьюку более 6 минут
Правила назначения свежезамороженной плазмы (СЗП)
1. Правила назначения СЗП не
относятся к пациентам с массивным кровотечением (> 1 ОЦК или 10 доз эритроцитов),
тромботической тромбоцитопенической пурпурой или при плазмаферезе.
2. Для срочной инверсии эффекта варфарина (при активном кровотечении или
перед экстренным хирургическим вмешательством, инвазивной процедурой)
рекомендуется кроме СЗП применение витамина К.
3. Витамин K не показан, когда
требуется кратковременная нормализация МНО, и риск последующей инактивации
варфарина клинически важен, т.е. требуется возобновление действия варфарина
через 24-48 часов после операции.
4. Дозирование СЗП должно быть основанным на веса тела реципиента
следующим образом:
Вес тела реципиента
|
Количество переливаемых доз СЗП
|
Менее 50 кг
|
2 дозы
|
От 50 до 80 кг
|
3 дозы
|
Более 80 кг
|
4 дозы
|
Клиническое состояние
|
Целевые значения МНО и АЧТВ
|
Кровотечение,
значительное хирургическое вмешательство или инвазивная процедура
|
МНО<1,5; АЧТВ <45 сек
|
Срочная
инверсия эффекта варфарина
|
МНО <1,5
|