МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
Офис Министра
Заместителю Министра по здравоохранению
Дональду Райту
Вашингтон, 20201
Январь 28, 2008
Уважаемый доктор Райт,
Консультативный комитет по безопасности и доступности крови Минздравсоцразвития США встретился в Вашингтоне 9 и 10 января 2008 года. Комитет заслушал ряд докладов уполномоченных лиц о современных рисках переливания крови, доступных стратегиях лабораторного обследования и возможностях поставщиков по разработке новых тестов. Мы также заслушали доклады по системам, разработанным для инактивации широкого спектра потенциально гемотрансмиссивных патогенов, включая данные о токсичности, клинической эффективности – по результатам клинических исследований и продолжающейся европейской практики, а также резюме недавней Канадской консенсус-конференции по инактивации патогенов. Комитет убежден в обоснованности дальнейшего развития этих систем и движения к их внедрению. Комитет принял следующую резолюцию:
«Консультативный комитет по безопасности и доступности крови полагает, что накапливающиеся данные об эффективности и безопасности редукции патогенов обусловливают приверженность и согласованность усилий по внедрению этой технологии в качестве широко применимой меры безопасности, которая дополнительно предоставит обоснованную защиту против «вновь возникающих» инфекционных болезней. Тем самым будет внедрена проактивная упреждающая стратегия, которая широко трансформирует большинство известных агентов в неинфекциозные и предупредит «вновь возникающие» агенты стать грядущими рисками трансфузии. Для достижения этой цели правительство, промышленность, организации службы крови и заинтересованная общественность должны работать согласованно по привлечению требуемых финансовых и технических ресурсов.
В частности Комитет полагает, что
а) Несмотря на всеобъемлющую безопасность крови, основанную на заслуживающей доверия научной оценке, существует неудовлетворенная потребность дальнейшего уменьшения инфекционной опасности реципиентов трансфузий крови от инфекционных агентов: бактерий, вирусов, паразитов и прионов.
б) Твердо установившаяся стратегия внедрения скрининга и обследования доноров после идентификации инфекционных агентов по отношению к безопасности крови имеет неотъемлемые ограничения, включающие возможность широкого распространения передачи болезней до выявления нового агента или разработки специфических методов борьбы с ним.
в) Цена и сложность агент-специфического скрининга и обследования сама по себе становится барьером для внедрения инноваций в безопасность крови. В то же время не появляется бизнес-моделей для успешного продолжения энергичных капиталовложений в технологии безопасности крови.
г) Предполагающиеся высокие затраты на технологии редукции патогенов вероятно будут компенсированы за счет удаления некоторых современных вмешательств в безопасность крови, которые будут признаны избыточными«вновь возникающих» инфекционных агентов, включая экранирование нации от биологических угроз нашей службе крови.
3. Избежание обязательного риска реципиентов крови до выявления «вновь возникающих» инфекционных болезней и разработки новых методов диагностики.
4. Увеличение доступности запасов крови вследствие избежания ненужных отводов доноров из-за ложноположительных тестов на инфекционные болезни и неспецифических стратегий скрининга доноров.
5. Избежание необходимости разработки новых скрининг-тестов на «вновь возникающие» и/или локализованные инфекции, а также
6. Уменьшение неинфекционных угроз, связанных с переливанием крови, таких как связанное с трансфузией острое поражение легких (СТОПЛ), бактериальная контаминация, болезнь «трансплантат против хозяина» (БТПХ) и аллоиммунизация антигенами лейкоцитов человека (HLA).
На основе этих полученных данных Комитет рекомендует Министру:
а) Выбрать в качестве высокого приоритета неотложное развитие безопасных и эффективных технологий редукции патогенов во всех продуктах крови для переливания и внедрение этих технологий, как только они становятся доступными.
б) Предоставить ресурсы для преодоления существующих барьеров развития и валидации технологий редукции патогенов.
в) Гарантировать адекватный мониторинг безопасности постмаркетингово использования патоген-редуцированных продуктов крови как национальную систему гемобезопасности, а также
г) Гарантировать, что другие усилия по совершенствованию безопасности и доступности крови не подрываются этими усилиями.
Я надеюсь, что эта рекомендация предоставляет ясное впечатление о позиции Комитета по этому важному вопросу. Адаптация редукции патогенов поддержит наш национальный потенциал безопасности крови. Я буду рад ответить на любые дополнительные вопросы, которые могут у Вас возникнуть в отношении данных рекомендаций. Комитет остается готовым помочь в усилиях или действиях как форум для дальнейшего обсуждения с тем, чтобы двигаться вперед в инактивации патогенов.