Глубокоуважаемый Валерий Ефимович!

       В соответствии с указанием Минздрава России №828-У от 10.07.2003 г. 15-16 сентября 2003 г. в Центре крови Минздрава России состоялось совещание "Совершенствование клинической и производственной деятельности учреждений службы крови". В совещании приняли участие руководители службы крови 62 субъектов Российской Федерации.
       Решено настоятельно просить Минздрав России отменить требование обязательного тестирования препаратов крови на отсутствие антител к ВИЧ и вирусу гепатита С, поверхностного антигена гепатита В при контроле качества препаратов крови (раздел XIV и XV приложения 2 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.001.00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения", утвержденного приказом Минздрава России от 1 ноября 2001 г. N 388)
       Требование обязательного тестирования готовых лекарственных форм препаратов крови на отсутствие серологических маркеров ВИЧ и вирусных гепатитов В и С является грубой методической ошибкой (Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России от 14 марта 2002 г. N 296-22/34).
       Серологические маркеры гемотрансмиссивных инфекций исследуются методом иммуноферментного анализа в сыворотке крови доноров. Никто в мире кроме нас не пытается искать признаки иммунного ответа организма человека в готовых лекарственных формах. Некорректность вышеуказанных регламентированных исследований обусловливает их ничтожность, ведет к напрасным трудозатратам, материальным издержкам и дискредитирует отечественное здравоохранение.
       Сохранение надуманной процедуры подменяет внедрение современных методов обеспечения инфекционной безопасности препаратов крови -контаминации сырья модельными вирусами и культуральной оценкой эффективности инактивации и элиминации вирусов (http://www.emea.eu.int/pdfs/human/bwp/026995en.pdf).
       В соответствии с решением совещания ходатайствую о Вашем решении отменить обязательное тестирование готовых лекарственных форм препаратов крови на отсутствие серологических маркеров ВИЧ и вирусных гепатитов В и С.

С уважением,

Заместитель председателя оргкомитета совещания
Директор                                                                                                              Е.Б. Жибурт

На главную