|
РЕШЕНИЕ
совещания "Совершенствование клинической и производственной
деятельности учреждений службы крови"
(Москва, 15-16 сентября 2003 г.)
I. Одобрить и просить Минздрав России утвердить проект
лицензионных требований и условий по видам медицинской
деятельности 02.011, 03.0.40, 05.035, 06.017 и 06.018.
Условием лицензирования полагать соблюдение порядка отраслевого
учета и отчетности.
II. Признать оптимальным и просить Минздрав России утвердить
Порядок медицинского обследования донора крови и ее компонентов,
отменив приказ № 364 от 14.09.2001 г.
III. Основными направлениями совершенствования деятельности
учреждений службы крови полагать:
1. Регионализацию - создание региональных центров производства,
хранения и управления запасами гемокомпонентов, качеством
трансфузиологической помощи, лабораторий скрининга донорской
крови, иммуногематологических исследований.
2. Компьютеризацию всех этапов производства и применения
гемокомпонентов.
3. Автоматизацию гемафереза.
4. Автоматизацию лабораторных исследований.
5. Внедрение фильтрационной элиминации лейкоцитов из гемотрансфузионных
сред, микроагрегатных фильтров - при гемотрансфузиях.
6. Управление качеством медицинской деятельности на основе
соблюдения лицензионных требований.
7. Совершенствование федерального законодательства по
вопросам донорства и службы крови.
IV. Признать нецелесообразным продление срока действия
нормативной документации и производство в России препаратов
крови:
- плазма сухая
- криопреципитат сухой (с 01.01.2005)
- фибриноген
- плазма антистафилококковая человеческая сухая
- тромбин
- криопреципитат (это компонент крови и для его производства
требуется лицензия на медицинскую деятельность по виду
06.017)
- глюнат
- аминокровин (по согласованию с РНИИ гематологии и трансфузиологии)
V. Просить Минздрав России, Российский НИИ гематологии
и трансфузиологии усовершенствовать отраслевую отчетность,
предусмотрев:
- учет донорской крови, эритроцитсодержащих сред - в дозах;
- встречаемость и распространенность маркеров гемотрансмиссивных
инфекций у доноров крови и ее компонентов;
- количество серьезных побочных событий и реакций, о которых
подготовлен отчет;
- отказ от выделения категорий платных и безвозмездных
доноров.
VI. Настоятельно просить Минздрав России отменить требование
обязательного тестирования препаратов крови на отсутствие
антител к ВИЧ и гепатиту С, поверхностного антигена гепатита
В при контроле качества препаратов крови (раздел XV приложения
2 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.001.00 "Стандарты
качества лекарственных средств. Основные положения",
утвержденного приказом Минздрава России от 1 ноября 2001
г. N 388) - в силу биологической нецелесообразности этой
процедуры, отсутствующей в мировой практике.
VII. В соответствии с приказом Минздрава России от 31.01.2002
№ 25 "О введение в действие отраслевого классификатора
"Консервированная кровь человека и ее компоненты"
для соответствия национальных требований гарантированной
безопасности гемотрансфузий международным стандартам просить
Минздрав России и Гематологический научный центр РАМН
включить в отраслевой классификатор "Консервированная
кровь человека и ее компоненты" (ОК №91500.18.0001-2001)
а) 01.01.013 Отмытые эритроциты;
б) 02.02.008 Криопреципитат;
в) 02.02.009 Плазма криосупернатантная.
VIII. Просить Минздрав России дать указание прекратить
использование стеклянной тары для заготовки и производства
донорской крови и ее компонентов в Российской Федерации
- с 1 июня 2004 года.
IX. Просить Минздрав России и Минпромнауки России изменить
порядок лицензирования производства препаратов крови в
соответствии с международными стандартами (ответственный
- СПК г. Москвы)
X. Просить Минздрав России отменить фармакопейную статью
ФС 42-0091-02 "Плазма для фракционирования"
- в связи с ее несоответствием медицинской науке и практике
(ответственный - СПК г. Москвы)
XI. Ходатайствовать о проведении совещания "Совершенствование
лабораторной диагностики в службе крови" в мае 2004
года в г.Москве.
XII. Ходатайствовать о проведении совещания "Совершенствование
клинической и производственной деятельности учреждений
службы крови" в сентябре 2004 года в г.Москве.
На главную
|
|