Федеральный закон Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов"

Проект

Федеральный закон Российской Федерации

"О донорстве крови и ее компонентов"

Настоящий Федеральный закон призван урегулировать отношения, связанные с развитием донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации и обеспечением комплекса социальных, экономических, правовых, медицинских мер по организации донорства, защите прав донора.

Раздел I

Общие положения

Статья 1. Основные понятия

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

Кровь – цельная кровь, заготовленная от донора и обработанная либо для переливания, либо для дальнейшего производства;

Компонент крови – используемые для лечебных целей составляющие крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, плазма, составляющие плазмы), которые могут быть приготовлены из цельной крови различными методами;

Препарат крови – лекарственное средство, полученное из крови или плазмы человека с применением химических технологий;

Трансфузиология – медицинская специальность и научная дисциплина, предметом которой является лечебное воздействие на объем, состав, свойства крови, деятельность системы крови введением трансфузионно-инфузионных средств (компонентов, препаратов крови, кровезаменителей) или селективного изъятия из циркулирующей крови ее составных частей – плазмы, эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов, стволовых гемопоэтических клеток, других клеточных элементов, органических и неорганических веществ;

Служба крови – отрасль здравоохранения, целью которой является обеспечение качества трансфузионной терапии. Для реализации этой цели учреждения, подразделения и специалисты службы крови во взаимодействии с общественными организациями и медицинскими работниками организуют донорство крови и ее компонентов, производство, транспортировку, хранение и применение компонентов и препаратов крови, клиническое использование технологий, альтернативных аллогенным гемотрансфузиям;

Аутологичная трансфузия - трансфузия при которой донор и реципиент одно и то же лицо, у которого используется заранее заготовленная у него кровь и компоненты;

Учреждение службы крови - организация или подразделение, ответственное за любой аспект заготовки, обследования крови и компонентов, в каких бы целях они не использовались в дальнейшем, а также их приготовление, хранение, распределение для трансфузий. Не включает организации здравоохранения, в которых выполняются иные работы и услуги по специальности трансфузиология помимо заготовки и переработки донорской крови и ее компонентов;

Серьезный побочный эффект – любое побочное явление, связанное с заготовкой, обследованием, обработкой, хранением, распределением и применением крови или ее компонентов, которое может привести к смерти или угрозе жизни, инвалидности пациента или, как, результат трансфузии, к госпитализации, увеличению срока лечения или развитию заболевания.

Статья 2. Принципы донорства крови и ее компонентов

Донорство крови и ее компонентов - свободно выраженный добровольный акт.

Кровь и ее компоненты, применяемые в лечебных целях, могут быть получены только от человека.

Донором крови, ее компонентов может быть каждый дееспособный гражданин, прошедший медицинское обследование.

Донорами, как правило, могут быть граждане в возрасте от 18 до 60 лет. В отдельных случаях по решению врача донорами могут быть граждане иного возраста.

Порядок аутологичного донорства определяется федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения.

Взятие от донора крови и ее компонентов допустимо только при условии, если здоровью донора не будет причинен вред.

Статья 3. Правовое регулирование в области донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации

Законодательство Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

Статья 4. Полномочия Российской Федерации в области донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации

К полномочиям Российской Федерации в области в области донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации (далее - в области донорства крови и ее компонентов) относятся:

проведение в Российской Федерации государственной политики в области донорства крови и ее компонентов;

разработка и принятие нормативных правовых актов, направленных на развитие, организацию и пропаганду донорства крови и ее компонентов;

определение порядка оказания трансфузиологической помощи гражданам на территории Российской Федерации;

осуществление надзора за исполнением законодательства Российской Федерации в области донорства крови и ее компонентов;

осуществление лицензирования медицинской деятельности по заготовке, производству, транспортировке и хранению донорской крови и ее компонентов;

осуществление лицензирования производства препаратов крови;

государственный контроль качества препаратов крови;

организация государственного учета доноров крови и ее компонентов;

разработка правил, нормативов, требований и государственных стандартов в области донорства крови и ее компонентов;

организация государственного статистического наблюдения в области донорства крови и ее компонентов;

обеспечение экономических, социальных и правовых условий для развития донорства крови и ее компонентов;

осуществление иных предусмотренных законодательством Российской Федерации в области донорства крови и ее компонентов полномочий.

Статья 5. Полномочия субъектов Российской Федерации в области донорства крови и ее компонентов

К полномочиям субъектов Российской Федерации в области донорства крови и ее компонентов относятся полномочия, не отнесенные к полномочиям Российской Федерации.

Статья 6. Полномочия органов местного самоуправления в области донорства крови и ее компонентов

Органы местного самоуправления осуществляют свою деятельность в области донорства крови и ее компонентов в пределах полномочий, предоставленных им законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации.

Статья 7. Обязанности администрации предприятий, учреждений и организаций по содействию донорству крови и ее компонентов

Руководители предприятий, учреждений, организаций независимо от форм собственности, командиры (начальники) воинских частей обязаны:

оказывать содействие государственным и муниципальным организациям здравоохранения в привлечении граждан в ряды доноров;

беспрепятственно отпускать работника, являющегося донором, в организацию здравоохранения в день обследования и сдачи крови и ее компонентов;

предоставлять безвозмездно необходимые помещения для взятия крови;

предоставлять работнику, являющемуся донором, установленные законодательством льготы.

Статья 8. Участие Российского общества Красного Креста и других организаций в организации и пропаганде донорства крови и ее компонентов

Российское общество Красного Креста, другие организации, учредительными документами которых предусмотрено оказание содействия охране здоровья населения, участвуют совместно с органами государственного управления здравоохранением в организации донорства крови и ее компонентов, его финансировании, а также в пропаганде среди населения безвозмездной добровольной сдачи крови и ее компонентов для лечебных целей.

Статья 9. Финансирование мероприятий по развитию, организации и пропаганде донорства крови и ее компонентов

Финансирование мероприятий по обеспечению прав и льгот доноров, в том числе граждан Российской Федерации, награжденных знаком «Почетный донор России», по организации и пропаганде донорства крови и ее компонентов осуществляется за счет средств федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации и муниципальных образований, а также за счет благотворительных взносов российских и зарубежных неправительственных и общественных организаций и граждан.

Финансирование мероприятий по развитию донорства крови и ее компонентов осуществляется преимущественно на основе федеральной, территориальных и муниципальных целевых программ за счет средств соответствующих бюджетов, а также за счет внебюджетных средств.

Раздел II

Права, обязанности донора и льготы, предоставляемые ему

Статья 10. Защита государством прав донора

Государство гарантирует донору защиту его прав и охрану его здоровья, а также предоставляет ему льготы.

Должностные лица организаций здравоохранения обязаны проинформировать донора о донорской функции и гарантиях сохранения его здоровья при сдаче крови и ее компонентов.

Донор подлежит обязательному страхованию за счет средств службы крови на случай заражения его инфекционными заболеваниями при выполнении им донорской функции. Средства на страхование должны входить в себестоимость крови.

Медицинское обследование донора перед сдачей крови и ее компонентов и выдача справок о состоянии его здоровья производятся бесплатно.

В порядке, установленном законодательством Российской Федерации, донору возмещается ущерб, причиненный ему повреждением его здоровья в связи с выполнением им донорской функции, включая расходы на лечение, проведение медико-социальной экспертизы, социально-трудовую и профессиональную реабилитацию.

Инвалидность донора, наступившая в связи с выполнением им донорских функций, приравнивается к инвалидности, наступившей вследствие трудового увечья.

Статья 11. Льготы, предоставляемые донору

В день сдачи крови и ее компонентов, а также в день медицинского обследования работник, являющийся донором, освобождается от работы на предприятии, в учреждении, организации независимо от форм собственности с сохранением за ним среднего заработка за эти дни. Военнослужащий, являющийся донором, освобождается от несения нарядов, вахт и других форм службы.

В случае, если по соглашению с администрацией работник, являющийся донором, в день сдачи крови вышел на работу (за исключением работ, связанных с особыми условиями труда), ему предоставляется по его желанию другой день отдыха с сохранением за ним среднего заработка.

В случае сдачи крови и ее компонентов в период ежегодного отпуска, в выходной или праздничный день донору по его желанию предоставляется другой день отдыха или день сдачи крови оплачивается не менее чем в двойном размере.

После каждого дня сдачи крови и ее компонентов донору предоставляется дополнительный день отдыха с сохранением за ним среднего заработка. Указанный день отдыха по желанию донора может быть присоединен к ежегодному отпуску или использован в другое время в течение года после дня сдачи крови и ее компонентов.

В день сдачи крови донор обеспечивается бесплатным питанием за счет средств соответствующего бюджета. Компенсация за питание не должна превышать одного минимального размера оплаты труда, установленного в Российской Федерации.

Статья 12. Дополнительные льготы, предоставляемые донору

Донору, сдавшему безвозмездно в течение года кровь и (или) ее компоненты в суммарном количестве, равном двум максимально допустимым дозам, предоставляются следующие дополнительные льготы:

в течение шести месяцев студентам образовательных учреждений - надбавка к стипендии в размере 25 процентов за счет средств соответствующих бюджетов;

в течение года - пособие по временной нетрудоспособности при всех видах заболеваний в размере полного заработка независимо от трудового стажа;

в течение года - лечение в государственных или муниципальных учреждениях здравоохранения за счет средств соответствующих бюджетов;

в течение года - первоочередное выделение по месту работы или учебы льготных путевок для санаторно-курортного лечения.

Субъекты Российской Федерации и органы местного самоуправления вправе устанавливать донорам другие дополнительные льготы.

Статья 13. Льготы для лиц, награжденных знаком "Почетный донор России"

Граждане, награжденные знаком "Почетный донор России", имеют право:

на внеочередное лечение в государственных или муниципальных учреждениях здравоохранения;

на первоочередное приобретение по месту работы или учебы льготных путевок для санаторно-курортного лечения;

на предоставление ежегодного оплачиваемого отпуска в удобное для них время года;

на компенсационные выплаты за счет средств федерального бюджета в размере, ежегодно устанавливаемом федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий год, и в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Граждане Российской Федерации, награжденные знаком "Почетный донор СССР", пользуются всеми льготами, предоставленными гражданам, награжденным знаком "Почетный донор России".

Статья 14. Обязанности донора

Гражданин, изъявивший согласие стать донором крови и ее компонентов, обязан сообщить известные ему сведения о перенесенных им и имеющихся у него заболеваниях, а также об употреблении им наркотических средств.

Гражданин, умышленно скрывший или исказивший сведения о состоянии своего здоровья, несет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации, если такие действия повлекли или могли повлечь существенное расстройство здоровья реципиентов.

Раздел III

Организация донорства крови и ее компонентов

Статья 15. Организации здравоохранения, осуществляющие заготовку, переработку, хранение донорской крови и ее компонентов

Заготовку, переработку, хранение донорской крови и ее компонентов осуществляют организации здравоохранения, являющиеся государственными и муниципальными учреждениями, государственными и муниципальными унитарными предприятиями. В учредительных документах таких организаций заготовка, переработка, хранение донорской крови и ее компонентов должны быть указаны в качестве основной деятельности.

Номенклатура организаций здравоохранения, осуществляющих заготовку, переработку, хранение донорской крови и ее компонентов, утверждается федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения.

Государственное и муниципальное имущество, закрепленное за организациями здравоохранения, осуществляющими заготовку, переработку, хранение донорской крови и ее компонентов, приватизации не подлежит.

Статья 16. Порядок взятия крови и ее компонентов от донора

Взятие крови и ее компонентов проводится после медицинского обследования донора в порядке, определенном федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения.

Результат обследования донора должен быть документирован и любые отклонения от нормы сообщаются донору.

Статья 17. Контроль за качеством донорской крови и ее компонентов

Качество крови и ее компонентов контролируется службой качества организации здравоохранения, осуществляющей заготовку, переработку, хранение донорской крови и ее компонентов.

Контроль деятельности организации здравоохранения, осуществляющей заготовку, переработку, хранение донорской крови и ее компонентов осуществляется органом, лицензирующим медицинскую деятельность, не реже одного раза в течение двух лет. Одновременно могут контролироваться любые организации, получающие кровь и ее компоненты для обследования, переработки и применения.

Качество лекарственных средств, полученных из донорской крови контролируется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения устанавливается система процедур наблюдения за серьезными неблагоприятными или неожиданными явлениями или реакциями доноров и реципиентов, а также эпидемиологическое наблюдение за донорами.

Органы управления здравоохранением принимают все необходимые меры, чтобы гарантировать, что кровь и ее компоненты, заготовленные, обследованные, обработанные, хранящиеся, выпущенные и/или распределенные на их территории можно проследить от донора до реципиента и в обратном направлении.

Данные, необходимые для полной прослеживаемости в соответствии с настоящей Статьей должны храниться не менее 30 лет

В отношении крови и компонентов, импортируемых из третьих стран, федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения создается порядок, позволяющий гарантировать, что в учреждениях службы крови этих стран внедрена система идентификации, обеспечивающая эквивалентный уровень прослеживаемости.

Статья 18. Ответственность должностных лиц организаций здравоохранения

Должностные лица организаций здравоохранения несут в соответствии с законодательством Российской Федерации ответственность за нарушение порядка заготовки, переработки, хранения крови, ее компонентов и применения препаратов из донорской крови.

Статья 19. Адаптация деятельности службы крови к техническому и научному прогрессу

Федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения совместно с организациями врачебного самоуправления обеспечивает соответствие достижениям технического и научного прогресса следующих составляющих деятельности службы крови:

требования прослеживаемости;

информация, которая должна быть предоставлена донорам;

информация, которая должна быть получена от доноров, включая идентификацию, сведения о состоянии здоровья, подпись донора;

требования, касающиеся пригодности крови и плазмы доноров и скрининга донорской крови, включая:

- критерии постоянного отвода и, кроме того возможность возврата в донорский контингент;

- критерии временного отвода;

требования к хранению, транспортировке и распределению;

требования к качеству и безопасности крови и компонентов;

требования, применяемые к аутологичным трансфузиям;

стандарты и технические характеристики, относящиеся к системе качества учреждений службы крови;

процедуры по уведомлению о серьезных побочных эффектах и реакциях;

процедуры учета и отчетности в службе крови.

Статья 20. Регистрационная отчетность в области донорства крови и ее компонентов

Регистрация доноров организуется органами управления здравоохранением. Порядок регистрационной отчетности в области донорства крови и ее компонентов определяется Правительством Российской Федерации.

Раздел IV

Заключительные положения

Статья 21. Порядок обмена донорской кровью, ее компонентами, препаратами из донорской крови и вывоз их за пределы Российской Федерации

Порядок обмена донорской кровью, ее компонентами и препаратами из донорской крови, в том числе по контрактному фракционированию, с иностранными медицинскими организациями устанавливается федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения.

Вывоз донорской крови и ее компонентов за пределы Российской Федерации допускается в случае оказания экстренной гуманитарной помощи при экстремальных ситуациях по решению Правительства Российской Федерации.

Продажа донорской крови и ее компонентов в другие государства в целях извлечения прибыли запрещается.

Статья 22. Организация донорства крови и ее компонентов при экстремальных ситуациях

В случаях стихийных бедствий, аварий и катастроф, эпидемий, эпизоотий и других чрезвычайных обстоятельств на всей территории Российской Федерации или в отдельных ее местностях организация донорства крови и ее компонентов осуществляется в установленном порядке под руководством федерального органа исполнительной власти в области здравоохранения, республиканских, территориальных и местных органов управления здравоохранением.

Финансирование всех мероприятий по организации донорства крови и ее компонентов в случаях, указанных в части первой настоящей статьи, осуществляется за счет резервных фондов Правительства Российской Федерации, а также за счет резервных фондов субъектов Российской Федерации.

Статья 23. Действие международных договоров

Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые устанавливает настоящий Федеральный закон, то применяются правила международного договора.

Статья 24. Вступление в силу настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

2. Признать утратившим силу:

Закон Российской Федерации от 9 июня 1993 года N 5142-I "О донорстве крови и ее компонентов" (Ведомости съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 28, ст.1064).

Президент

Российской Федерации В.Путин