РЕШЕНИЕ
о порядке медицинского обследования донора крови и ее компонентов

Совет по сотрудничеству в области здравоохранения Содружества Независимых Государств
решил:
рекомендовать министерствам здравоохранения государств - участников Содружества Независимых Государств, использовать в практической деятельности разработанный Координационным советом служб крови государств - участников СНГ "Порядок медицинского обследования донора крови и ее компонентов" (прилагается).

Совершено в городе Чолпон-Ате 2 апреля 2004 года в одном подлинном экземпляре на русском языке. Подлинный экземпляр хранится в Исполнительном комитете СНГ, который направит каждому министерству здравоохранения государств - участников Содружества Независимых Государств его заверенную копию.

Подписи руководителей:
Министерства здравоохранения Азербайджанской Республики
Министерства здравоохранения Республики Армения
Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Министерство труда, здравоохранения и социальной защиты Грузии
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Министерства здравоохранения Кыргызской Республики
Министерства здравоохранения Республики Молдова
Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации
Министерства здравоохранения Республики Таджикистан
Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана
Министерства здравоохранения Республики Узбекистан
Министерства здравоохранения Украины

Рекомендован Советом по сотрудничеству в области здравоохранения Содружества Независимых Государств к использованию в практической деятельности 2 апреля 2004 года

ПОРЯДОК
МЕДИЦИНСКОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРА КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

1. Общие положения.

1.1. Настоящий порядок медицинского обследования донора крови и ее компонентов (далее - донор) разработан с целью стандартизации деятельности служб крови государств - участников Содружества Независимых Государств.

1.2. Донором может быть каждый дееспособный гражданин в возрасте от 18 до 60 лет, прошедший медицинское обследование. В отдельных случаях по решению врача донорами могут быть граждане иного возраста. Медицинское обследование донора перед донацией крови и выдача справок о состоянии его здоровья производится бесплатно.

1.3. Донорство подразделяется на следующие виды: донорство крови, донорство плазмы, в том числе иммунной, донорство клеток крови.

1.4. В зависимости от периодичности донаций крови и ее компонентов доноры подразделяются на следующие категории: активные (кадровые) доноры, имеющие 3 и более донаций крови и/или ее компонентов в году, и доноры резерва, имеющие менее 3 донаций крови и/или ее компонентов в году.

1.5. Медицинское обследование донора осуществляется в организациях здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность по виду "работы и услуги по заготовке, производству, транспортировке и хранению донорской крови, ее компонентов и препаратов".

1.6. Медицинское обследование доноров содержит в себе общий для всех видов донорства и категорий доноров порядок и дополнительные к нему индивидуальные требования для каждого вида донорства и категорий доноров.

2. Порядок приема и учета доноров.

2.1. Прием доноров в учреждениях службы крови проводится на основании паспорта (для военнослужащих - военного билета или удостоверения личности). Учет доноров осуществляется по следующим первичным медицинским документам:

• журнал регистрации мероприятий, проводимых при заболевании доноров сифилисом, гепатитом, СПИД,
• учетная карточка донора,
• медицинская карта активного донора,
• карта донора резерва,
• ведомость учета работы по иммунизации доноров,
• дневник учета доноров.

2.2. Учет активных доноров ведется на основании "Медицинской карты активного донора" в "Дневнике учета активных доноров".

2.3. Учет доноров резерва ведется на основании "Карты донора резерва" в "Дневнике учета донора резерва" на основании "Медицинской карты активного донора" или "Карты донора резерва" и направлений лечебно-профилактических учреждений.

2.4. "Учетная карточка донора" заполняется на каждого донора в двух экземплярах, один из которых передается в территориальный единый донорский центр.

2.5. Учетные формы хранятся в течение 5 лет, кроме "Учетной карточки донора", которая подлежит хранению в течение 75 лет. При снятии донора с учета в "Медицинской карте активного донора" и в "Учетной карточке донора" делается запись причины снятия донора и подводится общий итог количества изъятой крови или ее компонентов за весь период донорства.

2.6. При заготовке крови в выездных условиях в организациях допускается заполнение учетной документации доноров на основании списков, составленных и утвержденных медицинским работником соответствующей организации.

2.7. При наличии компьютерного банка данных о донорах требуется дублирование информации на бумажных носителях.

2.8. Функции медперсонала по приему и учету доноров целесообразно распределить следующим образом.

Медицинский регистратор (оператор) - заполняет учетную документацию на основании документов, удостоверяющих личность, оформляет справки, выдает первичному донору типовую анкету (Приложение 1). Донор заполняет анкету сам или с помощью медрегистратора. Заполненная анкета вкладывается затем в донорскую карту. Донору, отведенному от дачи крови или ее компонентов по медицинским показаниям, или при невозможности осуществления процедуры по техническим причинам выдается справка об обследовании.

Лаборант - перед кроводачей определяет содержание гемоглобина, группу крови, заполняет учетную документацию.

Врач-трансфузиолог - проводит осмотр доноров, заполняет учетную документацию, определяет пригодность к донорству, определяет количество изымаемой крови, плазмы, клеток крови, при необходимости направляет на дополнительные исследования и консультации.

3. Клинико-лабораторное обследование доноров

3.1. При определении показаний к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов врач руководствуется "Перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов", "Интервалами между видами донорства" (приложения 2 и 3), результатами сбора анамнеза, физикального исследования и следующими нормативами:

• стандартный объем заготовки крови - 450 мл 10% , без учета крови, взятой для анализов (до 40 мл). Лица с массой тела менее 50 кг допускаются к донорству в индивидуальном порядке по решению врача-трансфузиолога. Объем донации крови у них не должен превышать 12% объема циркулирующей крови (ОЦК), который составляет 6,5 - 7% массы тела.
• максимальный объем одной донации плазмы не должен превышать 650 мл, максимальный объем донаций плазмы в год не должен превышать 15 л;
• к иммунизации антигенами системы Резус допускаются мужчины в возрасте от 18 до 50 лет, женщины - в период менопаузы;
• к иммунизации стафилококковым анатоксином допускаются мужчины в возрасте 20 - 50 лет, женщины к иммунизации стафилококковым анатоксином не допускаются.
• донору измеряется температура тела, которая должна быть не менее 36°C и не более 37°C.
• определяется частота и ритмичность пульса: в норме - пульс ритмичный, от 60 до 80 ударов в минуту.
• допустимые показатели артериального давления: систолическое - в пределах 90-170, диастолическое - 60-90 мм.рт.столба.
• интервал между донациями крови должен быть не менее 60 дней. Количество донаций крови в год у мужчин - не более 5, у женщин - не более 4.

При наличии абсолютных противопоказаний к донорству в медицинской документации отражается причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета (повторный донор резерва, активный донор).

При наличии временных противопоказаний, выявлении каких-либо видимых нарушений в состоянии здоровья, при подозрении на контакт с инфекционным заболеванием донор направляется на дополнительное обследование.

При отсутствии противопоказаний к донорству врач определяет вид донорства (кровь, плазма, иммунная плазма, клетки крови), объем донаций крови или ее компонентов.

Данные о состоянии здоровья донора, вид донорства и объем взятия крови или ее компонентов заносятся в соответствующую медицинскую документацию, оформляется "Направление на кроводачу, плазмаферез и др.", и донор направляется для донаций.

3.2. Исследование донорской крови

3.2.1. Общие исследования

До кроводачи проводится определение уровня гемоглобина в крови, группы крови системы АВО.

Дальнейший скрининг донорской крови проводится по следующим показателям:

• определение группы крови системы АВО двойной (перекрестной) реакцией;
• определение антигена D системы Резус (при его отсутствии - определение антигенов С и Е системы Резус; если выявлен любой из указанных антигенов, данный компонент оформляется как резус-положительный; если отсутствуют антигены D, C, E, компонент оформляется как резус-отрицательный);
• определение антигена К у доноров эритроцитсодержащих компонентов крови;
• антиэритроцитарные аллоантитела (не реже 1раза в год);
• антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антиген ВИЧ р24жжж (Примечание) ;
• поверхностный антиген вируса гепатита В;
• антитела к вирусу гепатита С;
• антитела к бледной трепонеме.

По решению региональных органов управления здравоохранением, перечень исследований может быть расширен (определение активности аланинаминотрансферазы, маркеры бруцеллеза и др.).

Результаты скрининга маркеров гемотрансмиссивных инфекций действительны в течение 10 суток с момента взятия крови на исследования.

3.2.2. Группа крови системы АВО

Если группа крови системы АВО донора определена дважды на образцах крови от разных кроводач двумя различными реактивами с использованием перекрестного метода исследования со стандартными эритроцитами и результаты совпали, то при последующих кроводачах допускается исследование группы крови в лаборатории проводить одной серией стандартных сывороток или моноклональных антител. При необходимости дифференциальной диагностики антигенов А1 и А2 используется реактив анти-А1.

3.2.3. Резус-принадлежность

Первичное исследование резус-принадлежности крови доноров проводится в лаборатории двумя различными методами. Для проведения исследования используют экспресс-метод в пробирках без подогрева (универсальный реагент анти-D), либо метод агглютинации на плоскости с применением моноклональных антител (реактив цоликлон анти-D-супер), метод агглютинации в геле, либо другой утвержденный метод.

Реагенты анти-D-супер, содержащие антитела класса иммуноглобулинов M, не выявляют варианты антигена D (например, DVI). Поэтому все образцы крови доноров, показавшие отрицательный результат с реактивом анти-D-супер необходимо дополнительно исследовать с реактивом анти-D, содержащим неполные антитела (иммуноглобулины класса G) желатиновым методом, экспресс-методом в пробирках с 33% полиглюкином, агглютинацией в геле или антиглобулиновым тестом (реакцией Кумбса). В сомнительных случаях проводится непрямой антиглобулиновый тест (АГТ). Доноры, имеющие слабый антиген D или DVI фенотип, считаются резус-положительными.

При последующих кроводачах, если резус-принадлежность донора определена дважды на образцах крови, взятых от разных кроводач каждый раз двумя сериями реагентов или сывороток, то исследования резус-принадлежности крови проводятся с применением одной серии реагентов.

Все D-отрицательные образцы крови доноров должны исследоваться на наличие или отсутствие антигенов С и Е с сыворотками или моноклональными антителами соответствующей специфичности. Допускается применение полиспецифических сывороток или реагентов анти-DCE, либо одновременно анти-DC и анти-DE. Типирование донорской крови по антигенам С и Е проводится двукратно во время разных кроводач разными сериями сывороток или реагентов. При последующих кроводачах данные исследования можно не проводить.

3.2.4. Исследование антигена К

Определение антигена К (K1) системы антигенов эритроцитов Kell проводят с применением сывороток или моноклональных реагентов анти-К. Типирование донорской крови по антигену К проводится двукратно во время разных кроводач разными сериями сывороток или моноклональных реагентов.

При отсутствии расхождения в результатах типирования, при последующих кроводачах типирование антигена К не обязательно.

3.2.5. Исследование других антигенов

При формировании регистра типированных доноров, предназначенного для подбора компонентов крови сенсибилизированным больным, у доноров определяют дополнительно антигены системы Rh-Hr: c(hr'), e(hr"), CW и других антигенных систем: Lea, Fya, Jka, S.

3.2.6. Определение нерегулярных антиэритроцитарных антител

Нерегулярные антитела подразделяют на имеющие и неимеющие клиническое значение. Под клинически значимыми антителами подразумевают антитела, способные вызывать in vivo разрушение эритроцитов, имеющих на мембране соответствующий антиген, и с существованием которых связаны возникновение гемолитической болезни новорожденных, посттрансфузионные гемолитические осложнения или укорочение выживания перелитых эритроцитов.

Тесты, применяемые для скрининга антител, должны выявлять клинически-значимые антитела и включают: антиглобулиновый тест при 37 оС, либо его модификацию аналогичной чувствительности (раствор низкой ионной силы, гелевый тест), метод с применением 10% желатина и микроскопированием результата.

Эритроциты типированных доноров, предназначенные для исследования антител, могут быть свежезаготовленными или консервированными.

Фенотип стандартных эритроцитов: обычно панель, состоящая из трех образцов эритроцитов группы O. Например: один образец эритроцитов фенотип сcDEЕК-, второй образец: ССDeeК-, третий образец: cсddeeК. Эритроциты и панели должны так же содержать антигены: Fya, Fyb, Jka, Jkb, S, s, CW, Lea (желательно гомозиготы по этим генам). Для исследования антител у доноров допускается применение смеси трех образцов тест- эритроцитов указанных фенотипов.

Сыворотка всех доноров исследуется на наличие антител к антигенам эритроцитов независимо от резус-принадлежности. У доноров, не имеющих в сыворотке антител к антигенам эритроцитов, повторные исследования проводят один раз в год, при отсутствии в анамнезе переливаний крови или беременностей. В случае обнаружения нерегулярных антител исследование по скринингу антител проводят при каждой кроводаче.

В случае обнаружения нерегулярных антиэритроцитарных антител цельная кровь или плазма донора не должна использоваться для переливания (допускается приготовление отмытых или размороженных эритроцитов), такую плазму целесообразно использовать для изготовления типирующих сывороток.

3.3. Индивидуальные требования к медицинскому обследованию доноров

3.3.1. Активные доноры крови или ее компонентов обоего пола представляют:

• каждые шесть месяцев медицинскую справку амбулаторно-поликлинического учреждения по месту жительства или по месту прикрепления с указанием перенесенных за прошедшее полугодие заболеваний;
• один раз в год данные лабораторно-клинического анализа мочи, рентгеноскопического (или флюорографического) обследования органов грудной клетки, электрокардиографии;
• каждые три месяца справку об отсутствии контакта по гепатиту А;
• каждые шесть месяцев справку об отсутствии контакта по гепатитам В и С;

3.3.2. Активные доноры-женщины ежегодно представляют справку о гинекологическом статусе на день выдачи справки (перенесенные заболевания, оперативные вмешательства, роды, отсутствие беременности).

3.3.3. У доноров плазмы при первичном, до донации, клинико-лабораторном исследовании крови дополнительно определяют содержание общего белка в сыворотке крови. При повторных донациях плазмы и клеток - определение уровня гемоглобина в крови. После каждых пяти плазмаферезов - содержание общего белка в сыворотке крови, при необходимости - содержание альбумина и иммуноглобулинов.

3.3.4. У доноров клеток (тромбоцитов, лейкоцитов) при первичном, до донации, клинико-лабораторном исследовании крови дополнительно выполняют клинический анализ крови с подсчетом тромбоцитов и/или лейкоцитов и содержание общего белка в сыворотке крови.

При повторных донациях - определение уровня гемоглобина в крови, при необходимости - подсчет количества тромбоцитов и/или лейкоцитов, а после каждых пяти цитаферезов - содержание общего белка в сыворотке крови и клинический анализ крови с подсчетом тромбоцитов.

3.3.5. У доноров иммунной плазмы дополнительно определяют титр специфических иммунных антител.

Приложение 1 к Порядку медицинского обследования донора крови и ее компонентов

Анкета донора

Я правильно ответил(а) на все вопросы анкеты и полностью осознала(а) значимость этой информации для моего здоровья и здоровья больного, которому будет произведена трансфузия (переливание) компонентов и препаратов, полученных из сданной мной крови (плазмы).

Я осведомлен(а) о том, что за сокрытие сведений о наличии у меня ВИЧ-инфекции или венерического заболевания я подлежу уголовной ответственности.

Подпись донора __________________________________________ Дата
__________________________________________________________________

Приложение 2 к Порядку медицинского обследования донора крови и ее компонентов

Перечень
противопоказаний к донорству крови и ее компонентов

I. Абсолютные противопоказания (отвод от донорства независимо от давности заболевания и результатов лечения)

1. Гемотрансмиссивные заболевания.
1.1. Инфекционные:

• СПИД, носительство ВИЧ-инфекции и лица, относящиеся к группе риска (гомосексуалисты, наркоманы, проститутки)
• Сифилис, врожденный или приобретенный
• Вирусные гепатиты, положительный результат исследования на маркеры вирусных гепатитов (HBsAg, анти-HCV антител)
• Туберкулез, все формы
• Бруцеллез
• Сыпной тиф
• Туляремия
• Лепра.

• Эхинококкоз
• Токсоплазмоз
• Трипаносомоз
• Филяриатоз
• Ришта
• Лейшманиоз

2. Соматические заболевания:
2.1. Злокачественные новообразования.
2.2. Болезни крови.
2.3. Органические заболевания ЦНС.
2.4. Полное отсутствие слуха и речи.
2.5. Психические заболевания.
2.6. Наркомания, алкоголизм.
2.7. Сердечно-сосудистые заболевания:

• гипертоническая болезнь II - III ст.
• ишемическая болезнь сердца
• атеросклероз, атеросклеротический кардиосклероз
• облитерирующий эндоартериит, неспецифический аортоартериит, рецидивирующий тромбофлебит
• эндокардит, миокардит
• порок сердца.

• бронхиальная астма
• бронхоэктатическая болезнь, эмфизема легких, обструктивный бронхит, диффузный пневмосклероз в стадии декомпенсации.

• ахилический гастрит
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

• хронические заболевания печени, в том числе токсической природы и неясной этиологии
• калькулезный холецистит с повторяющимися приступами и явлениями холангита
• цирроз печени.

• диффузные и очаговые поражения почек
• мочекаменная болезнь.

• озена
• прочие острые и хронические тяжелые гнойно-воспалительные заболевания.

• остаточные явления увеита (ирит, иридоциклит, хориоретинит)
• высокая миопия (6 Д и более)
• трахома
• полная слепота.

• распространенные заболевания кожи воспалительного и инфекционного характера
• генерализованный псориаз, эритродермия, экземы, пиодермия, сикоз, красная волчанка, пузырчатые дерматозы
• грибковые поражения кожи (микроспория, трихофития, фавус, эпидермофития) и внутренних органов (глубокие микозы)
• гнойничковые заболевания кожи (пиодермия, фурункулез, сикоз).

II. Временные противопоказания

Примечание: При наличии у донора заболеваний, не вошедших в данный Перечень, вопрос о допуске к донорству решается комиссионно врачом-трансфузиологом и соответствующим(ими) специалистом(ами).

Приложение 3 к Порядку медицинского обследования донора крови и ее компонентов

Интервалы между различными видами донорства (в днях)

Исходные процедуры	Последующие процедуры
	кроводача	плазмаферез	тромбоцитаферез	лейкоцитаферез
Кроводача	60	30	30	30
Плазмаферез: доза 250-300 мл доза 500-650 мл	7-14 14	7-14 14	7-14 14	7-14 14
Тромбоцитаферез	14	14	14	14
Лейкоцитаферез	30	14	14	30

Особая позиция Республики Молдова: предложение о включении в перечень обязательных обследований донорской крови тестирования на антиген р24 вируса иммунодефицита человека первого типа считаем нецелесообразным по следующим причинам:

1. В соответствии с директивой Европейского Парламента от 27 января 2003 года (опубликована в Официальном журнале Евросоюза L 33 от 08.02.2003) в перечень обязательных обследований донорской крови и донорской плазмы входит только тестирование на АНТИТЕЛА к ВИЧ ?. Дополнительные тесты могут быть затребованы только для специфических компонентов донорской крови или по эпидемиологической ситуации.

2. Хотя антиген р24 и появляется на более ранних этапах, чем антитела к ВИЧ, тем не менее, он не является постоянным маркером ВИЧ-инфекции, т.к. при появлении антител образуется комплекс антиген/антитело. В таком виде антиген не распознается тест-системами, предназначенными для его определения. А тест-системы для улавливания антигена р24 в комплексе антиген/антитело очень дорогостоящие.

3. В настоящее время определение антигена р24 используется преимущественно для скрининга больных в ситуации, когда определение уровня RNA-HIV и лимфоцитов CD 4 является недоступным, а также для определения риска развития выраженного иммунодефицита у детей с ВИЧ инфекцией. (Managementul bolnavului cu infectie HIV, Bucuresti, 2001).

4. В соответствии с решением Комиссии Европейского Содружества от 07.05.2002 (опубликовано в Official Journal of the European Communities. 16.05.2002, L 131) тест-системы для донорской крови должны иметь специфичность не менее 99,5%. Несоответствие этим требованиям будет увеличивать количество ложноположительных результатов, что приведет к увеличению брака заготовленной крови.

Т.о. введение обязательного требования о тестировании донорской крови на антиген р24 может привести к значительному увеличению компонента лабораторных затрат в стоимости крови без должного эпидемиологического эффекта.
(Назад к тексту)

На главную