Дорогой Андрей Иванович!
Центр крови Минздрава России поддерживает Ваше предложение о конструктивной работе по созданию современных нормативных документов.
В соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 28.06.1993 № 966 "О Концепции правовой информатизации России" (с изменениями от 19.11.2003) для обеспечения правовой информированности всех структур трансфузиологического сообщества и каждого специалиста в отдельности полагаем целесообразным размещать на сайте Российской ассоциации трансфузиологов рабочие материалы конструктивной работы по созданию современных нормативных документов.
Поскольку простой вопрос о дополнении отраслевого классификатора обсуждается много месяцев, позволим себе вернуться к его сути.
В соответствии с решением планового совещания Минздрава России "Совершенствование клинической и производственной деятельности учреждений службы крови" и, руководствуясь приказом Минздрава России от 31.01.2002 № 25 "О введение в действие отраслевого классификатора "Консервированная кровь человека и ее компоненты", Центр крови Минздрава России просил (исх. №09/677 от 19.09.2003) Гематологический научный центр РАМН включить в отраслевой классификатор "Консервированная кровь человека и ее компоненты":
а) 01.01.013 Отмытые эритроциты;
б) 02.02.008 Криопреципитат;
в) 02.02.009 Плазма криосупернатантная.
В ответ ГНЦ РАМН (исх. № 1533-2 от 21.10.2003) разработал неизвестный ранее (далее - цитата) "порядок этой процедуры. Учреждениям службы крови, и, прежде всего СПК, которые производят эти продукты, необходимо разработать на них стандарты качества, эффективности, безопасности, а также регламенты их получения, гарантирующие требования этих НД".
Мы представили (исх. № 09/762 от 28.10.2003) нормативные документы, внедренные в Центре крови Минздрава России и соответствующие международным обязательствам Российской Федерации (регламентированы ежегодно переиздающимся Руководством по приготовлению, использованию и гарантии качества компонентов крови Совета Европы).
При этом было отмечено, что требуемые "стандарты качества, эффективности и безопасности" разработать невозможно, поскольку "качество", "эффективность" и "безопасность" - неравнозначные понятия.
Качество продукта - соответствие заданных свойств и характеристик, представленных его потребителю.
Безопасность - отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения ущерба.
Эффективность медицинской помощи - величина (размер), при которой соответствующий тип медицинского обслуживания и помощи достигает своей цели - улучшения состояния пациента.
Таким образом, качественная гемотрансфузионная среда не может быть неэффективной и/или опасной.
Следует особо отметить, что использовать в качестве прототипа "стандарты качества, эффективности и безопасности" 68 гемотрансфузионных сред, включенных в отраслевой классификатор более двух лет назад, также невозможно - таких документов на классифицируемые объекты не существует.
Соблюдая этические нормы научной дискуссии, опускаем сложные процессы внутренней работы структурных подразделений ГНЦ РАМН: направление материалов межведомственной комиссией по стандартизации ГНЦ РАМН на экспертизу в центральную лабораторию госконтроля вирусной безопасности препаратов и компонентов крови ГНЦ РАМН и попытки ведения самостоятельного делопроизводства отдельными сотрудниками ГНЦ РАМН.
В итоге мнение ГНЦ РАМН кристаллизовалось в рецензии профессора А.В. Карякина.
Мы с огромным уважением относимся к коллегам, но в полученной рецензии очевидны признаки некомпетентности автора во врачебной специальности "трансфузиология".
Рецензия основана на выполненном фирмой СИ-ЛАБ Фертрибсгез.м.б.Х. очень неточном переводе на русский язык "Руководства по приготовлению, использованию и гарантии качества компонентов крови" (Совет Европы, 3-е издание, 1995). Специалистам известны шесть последующих изданий этого фундаментального руководства. Последнее, девятое издание 2003 года можно найти по адресу:
http://www.coe.int/T/E/Social_Cohesion/Health/Documentation/Guide%20to%20the%20preparation.asp#TopOfPage
Рецензент ошибочно отождествляет: а) компоненты и препараты крови, б) медицинскую деятельность и производство лекарственных средств.
Рецензент неправомерно пытается применить правила организации производства и контроля качества лекарственных средств к медицинской деятельности - получению компонентов крови индивидуального донора.
Рецензент признает свою некомпетентность, делая следующие замечания:
- "уточнить требования по карантинизации в РФ"
- "представить утвержденный МЗ РФ документ с описанием маркировки криопреципитата"
- "представить утвержденный МЗ РФ документ с указанием срока хранения криопреципитата"
- "указать, по какому документу в РФ осуществляется транспортирование"
- "уточнить каким образом и по какому документу осуществляется верификация совместимости отмытых эритроцитов и пациента"
- "указать документ, утвержденный МЗ РФ, разрешающий данный температурный режим хранения в РФ"
- "указать документ, утвержденный МЗ РФ, указывающий перечисленные побочные эффекты"
и т.д.
Соблюдая этические нормы научной дискуссии, не приводим мнение Российской ассоциации трансфузиологов о методических ошибках в деятельности А.В. Карякина по поиску серологических маркеров гемотрансмиссивных инфекций в готовых лекарственных формах препаратов крови.
Поскольку в соответствии с Приказом Минздрава России от 29.05.1997 № 172 "О введении в номенклатуру врачебных и провизорских специальностей "трансфузиология" обсуждаемые вопросы входят в компетенцию врача-трансфузиолога, полагали бы возможным взаимодействовать с сотрудниками ГНЦ РАМН, имеющими соответствующую квалификацию.
Дорогой Андрей Иванович, мы выражаем Вам свое почтение и вынуждены вновь обратить Ваше внимание на недостаточную квалификацию специалистов, готовящих Ваши письма. Наряду с обидным искажением Вашего звания действительного члена Российской академии наук, в письме ГНЦ РАМН (исх. №348-3-20 от 18.02.2004) стилистическая ошибка "ряд продуктов крови, на которые было разработать стандарты качества и безопасности" уводит от ответа на простые вопросы:
- в чем состоит система ведения отраслевого классификатора?
- почему в России нет общепризнанных стандартов качества классифицированных компонентов крови?
- что мешает для устранения многочисленных несуразиц в нормативной документации службы крови признать национальным стандартом "Руководство по приготовлению, использованию и гарантии качества компонентов крови", переиздающееся Советом Европы за российские деньги (как это сделано, например, в Австралии)?
- почему профессора ГНЦ РАМН путают понятия "компоненты крови", "препараты крови", "продукты крови"?
Таким образом, единственной мотивацией нашего обращения в ГНЦ РАМН было желание устранить досадный казус: отсутствие в национальном отраслевом классификаторе трех принятых во всем мире гемотрансфузионных сред (отмытые эритроциты; криопреципитат; плазма криосупернатантная).
Дорогой Андрей Иванович, оставаясь преданными поклонниками Вашего таланта врача и учителя, просим Вас и компетентных специалистов ГНЦ РАМН активизировать систему ведения отраслевого классификатора и решить несложный вопрос о его дополнении.
|