11.Посттрансфузиональные осложнения

Приказ Минздрава РФ от 30 октября 2000 г. N 384

"О применении в практике здравоохранения иммуно-ферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти - ВГС) в сыворотке крови человека"

В целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения гепатитов В и С и улучшению качества иммунобиологических препаратов, предназначенных для лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С с 28 марта по 1 июня 2000 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.

По результатам испытаний установлено, что за период прошедший со времени проведения предыдущих сравнительных испытаний, качество отечественных диагностических тест систем значительно улучшилось, их чувствительность повысилась в 2 раза. Более того, анализ результатов испытаний выявил потенциальные возможности отечественных производителей на современном этапе развития технологии производства тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС обеспечить их еще более высокую чувствительность и специфичность.

Эпидемическая обстановка, сложившаяся в Российской Федерации по вирусным парентеральным гепатитам, диктует необходимость дальнейшего повышения чувствительности и специфичности таких диагностических тест-систем.

На основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, в целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, а также повышения качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С. Приказываю:

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами на наличие HBsAg и анти-ВГС с помощью тест-систем, указанных в приложениях 1 и 4. При выборе тест-систем для выявления HBsAg отдавать преимущество диагностическим препаратам с более высокой заявляемой чувствительностью.

1.2. Запретить с 1 января 2002 года применение тест-систем для выявления HBsAg, с чувствительностью ниже 0,25 нг/мл.

1.3. В случае установления фактов поставки тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения, направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им.Л.А.Тарасевича.

1.4. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС конфирматорные тест-системы (приложения 3 и 5). Постановка окончательного лабораторного диагноза без подтверждения в одном из конфирматорных тестов запрещается.

1.5. Исключить использование диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешение Минздрава России на применение.

2. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:

2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в соответствии с настоящим приказом.

2.2. В случае использования для диагностики HBsAg и анти-ВГС тест-систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.

2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с инструкциями по применению и требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России организовать и провести следующие сравнительные испытания в 1 квартале 2002 года.

4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича:

4.1. Завершить в первом квартале 2001 года подготовку и аттестацию панелей сывороток крови, содержащих HBsAg в различных концентрациях с учетом его субтиповой принадлежности (субтип "ad" и "ау"). При подготовке и аттестации новых серий панелей сывороток крови, содержащих антитела к ВГС, руководствоваться результатами генотипирования сывороток и данными о распространенности различных генотипов ВГС на территории Российской Федерации.

4.2. Обеспечить проведение выборочного предреализационного контроля тест-систем для диагностики вирусных гепатитов В и С.

4.3. Внедрить в лабораторную практику для оценки чувствительности тест-систем по выявлению HBsAg Отраслевой стандартный образец HBsAg вируса гепатита В - ОСО 42-28-311-00.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко.

Министр Ю.Л.Шевченко

Приложение 1

к приказу Минздрава РФ

от 30 октября 2000 г. N 384

Перечень

диагностических препаратов для выявления антител к вирусу гепатита С в иммуноферментном методе, разрешенных для обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами и скрининга населения

———————————————————————————————————————————————————————————————————————

|N пп |Производитель |Название диагностикума |

|—————|———————————————————————————|—————————————————————————————————————|

| 1 |НПО "Диагностические|"ИФА-АНТИ-HCV" (субстратные системы|

| |системы" г.Н.Новгород |ОФД и ТМБ). |

| 2. |Фирма "ИмБио" г. Н.Новгород|"Инфа-АНТИ-ВГС" (субстратные системы|

| | |ОФД и ТМБ). |

| 3. |НПП "Аквапаст" г.|"Аквагеп-С-Ат-2" (субстратные системы|

| |С.Петербург |ОФЛГ и ТМБ) |

| 4. |"ПКБ им.И.И.Мечникова"|"ГепаСкан" |

| |г.Москва | |

| 5. |"ПКБ им.И.И.Мечникова"|"ГепаСкрин" |

| |г.Москва | |

| 6. |ЗАО БК "Биосервис" |"ГепаСкан" |

| 7. |ЗАО БК "Биосервис" |"ГепаСкан" |

| 8. |ПТ НИИ им.Пастера|"ИФА для выявления антител к ВГС" |

| |г.С.Петербург | |

| 9. |ЗАО "МБС" г.Новосибирск |"ВГС-ДСМ" (субстратные системы ОФД и|

| | |ТМБ) |

| 10. |Институт им.Пастера|"ИФА-АНТИ-ВГС" (субстратные системы|

| |г.С.Петербург |ОФД и ТМБ) |

| 11. |ЗАО "Вектор-Бест"|"РекомбиБест-анти ВГС" (субстратные|

| |г.Новосибирск |системы ОФД и ТМБ) |

| 12. |ЗАО "Вектор-Бест"|"РекомбиБест-анти ВГС стрип"|

| |г.Новосибирск |(субстратные системы ОФД и ТМБ) |

| 13. |Предприятие "ЭКОлаб"|"ЭКОлаб-ВГС" |

| |г.Электрогорск | |

| 14 |ДГУ ЭПП "Вектор-Биальгам"|"ГепаСкрин_" |

| |г.Новосибирск | |

| 15. |ООО МЦ "Авиценна" г.Москва |"ВГС-ИФА-Авиценна" |

| 16. |BIO-RAD |"Monolisa anti-HCV PLUS" |

| 17. |ABBOTT-Murex |"Murex anti-HCV" (version 4.0) |

Руководитель Департамента

госсанэпиднадзора С.И.Иванов

Приложение 2

к приказу Минздрава РФ

от 30 октября 2000 г. N 384

Перечень

диагностических препаратов для выявления антител к вирусу гепатита С в иммуноферментном методе, разрешенных для обследования больных острыми и хроническими гепатитами и скрининга населения.

|N пп |Производитель |Название диагностикума |

| 1. |ЗАО "ДИАплюс" |"Анти-HCV ИФА" "ДИАплюс" |

| 2. |"ROCHE" |Cobas(R) Core Anti-HCV TIA |

| 3. |АВВОТТ IM(R)_х, system |HCV version 3.0 |

| 4. |ABBOTT AxSYM(R) system |HCV version 3.0 |

| 5.* |ЗАО "Биоград" |"Иммунокомб II HCV" |

* диагностический препарат "Иммунокомб II HCV" производства ЗАО "Биоград" может использоваться для обследования доноров крови, органов и тканей человека в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей препаратов указанных в приложении 1.

Руководитель Департамента

госсанэпиднадзора С.И.Иванов

Приложение 3

к приказу Минздрава РФ

от 30 октября 2000 г. N 384

Перечень

диагностических препаратов, предназначенных для определения спектра антител к структурным и неструктурным белкам вируса гепатита С (подтверждающие тесты)

|N пп |Производитель |Название диагностикума |

|1. |НПО "Диагностические|"ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР" |

| |системы" г.Н.Новгород | |

|2.* |Фирма "ИмБио" г. Н.Новгород|Тест-система иммуноферментная для|

| | |подтверждения положительных|

| | |результатов на антитела к вирусу|

| | |гепатита С (Спектр-4) |

|3.* |ЗАО "Вектор-Бест"|"РекомбиБест анти-ВГС подтверждающий|

| |г.Новосибирск |тест" |

|4. |ЗАО "Вектор-Бест"|"РекомбиБест анти-ВГС спектр" |

| |г.Новосибирск | |

|5.* |ЗАО "МБС" г.Новосибирск |"ВГС-ДСМ-подтверждающий тест" |

|6. |"Organon Teknika" |"LiaTek HCV-III" |

* - после получения сертификата ГИСК

Руководитель Департамента

госсанэпиднадзора С.И.Иванов

Приложение 4

к приказу Минздрава РФ

от 30 октября 2000 г. N 384

Перечень

диагностических препаратов для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в иммуноферментном методе, разрешенных для обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами, скрининга населения

|————|—————————————————————|————————————————————————————|———————————————|

| | |II" | |

Руководитель Департамента

госсанэпиднадзора С.И.Иванов

Приложение 5

к приказу Минздрава РФ

от 30 октября 2000 г. N 384

Перечень

диагностических тест-систем, предназначенных для подтверждения наличия HBsAg.

|N п.п| Фирма-производитель | Название тест-системы |

|1. |НПО "Диагностические|"(ИФА-HBsAg-пoдтверждающий-тeст" |

| |системы" г.Н.Новгород | |

|2. |НПП "Аквапаст"|"Гепатаг-В-N 3" |

| |г.С.Петербург | |

|3. |ЗАО "Вектор-Бест" г.|"Рекоматтеп В-подтвержд.тест-стрип" |

| |Новосибирск | |

|4. |ЗАО "Вектор-Бест" г.|"Вектогеп |

| |Новосибирск |B-HBs-антиген-подтвержд.-стрип" |

|5. |ДГУ ЭПП "Вектор-Биальгам"| |

| |г.Новосибирск | |

| | | |

|6. |Ниармедик плюс |Рекоматгеп В" |

|7. |Фирма "ИмБио" г.Н.Новгород |ИФА-HBsAg" |

|8. |Предприятие "ЭКОлаб"|"Рекоматгеп В-стрип" |

| |г.Электрогорск | |

|9. |BIO-RAD |"Monolisa(R) HBs Ag Confirnation" |

|10. |"Organon Teknika" |"Hepanostika HBsAg Uni-Form II"|

| | |Confirmation |

|11. |Roche |"Elecsys HBsAg confirmatory test"|

| | |(автомат.) |

Руководитель Департамента

госсанэпиднадзора С.И.Иванов

На главную