Документы

Российская ассоциация трансфузиологов ознакомилась с материалами заседания и постановлением рабочей группы по разработке и экспертизе стандартов службы крови технического комитета по стандартизации "Медицинские технологии" (протокол № 01 от 16.12.2005, приложение) и сообщает.

Разработка упомянутых в первом пункте постановления "основополагающих национальных стандартов в области производственной и клинической трансфузиологии, таких как "Общие требования к заготовке, переработке, хранению, использованию и контролю качества донорской крови и ее компонентов" представляется сложной задачей с неопределенным сроком исполнения и качеством результата.

Эту задачу не смогли решить, например, разработчики проекта отраслевого стандарта "Продукты крови. Общие требования к обеспечению качества в производстве и использовании компонентов крови".

Также, в процессе деятельности Рабочей группы по разработке мероприятий по совершенствованию работы службы крови, развитию донорства крови и ее компонентов, созданной в соответствии с указанием Минздрава России от 15 мая 2002 г. № 790-У, признана нецелесообразным переработка действующего в настоящее время приказа Минздрава СССР № 155 от 12 апреля 1990 г. "О совершенствовании деятельности учреждений службы крови в условиях нового хозяйственного механизма". Столь объемный документ проблематично перерабатывать и переиздавать при каждом отдельном изменении, связанном с научно-техническим прогрессом в различных областях службы крови.

Фактически можно констатировать наличие системного кризиса нормотворческой деятельности в службе крови. В частности, руководитель Росздравнадзора Р.У.Хабриев в интервью радиостанции "Маяк" 12.12.2005 отметил: "К сожалению, та база нормативная, которая необходима для работы станций переливания крови, она нуждается в пересмотре, там есть неоднозначные толкования. Последние документы были в 2002-2003 году, Министерством здравоохранения изданные" (см. http://www.radiomayak.ru/archive/text?stream=schedules/6852&item=25091).

С учетом вышеизложенного Российская ассоциация трансфузиологов полагает целесообразным стандартизацию отдельных продуктов и технологических процессов в службе крови. С этой целью установленным порядком разработаны четыре проекта национальных стандартов, выполнена их доработка с учетом полученных в письменной форме замечаний заинтересованных лиц, проведено публичное обсуждение проектов национальных стандартов и составлен перечень полученных в письменной форме замечаний заинтересованных лиц с кратким изложением содержания данных замечаний и результатов их обсуждения.

Российская ассоциация трансфузиологов может только приветствовать предложение "утвердить аутентичный перевод рекомендаций Совета Европы в качестве национального стандарта", но полагает необходимым обратить внимание на следующее:

а) адресат этого предложения неизвестен, как неизвестна и процедура приведения предолжения в соответствие правилам разработки и утверждения национальных стандартов, определенным в статье 16 федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ "О техническом регулировании";

б) Руководство Совета Европы "Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components. Recommendation № R(95)15" представляет собой ежегодно переиздающийся довольной объемный документ (11-е издание 2005 года - 253 страницы);

в) аутентичного перевода указанного руководства не существует (на русском языке лишь однажды был опубликован очень неточный перевод третьего издания);

г) до решения организационно-технических вопросов по переводу, редактированию и аутентификации документа Совета Европы вышеуказанное предложение останется лишь благим пожеланием.

Таким образом, развитие нормативной базы службы крови вновь откладывается на неопределенный срок.

Российская ассоциация трансфузиологов в соответствии со своими уставными задачами ведет плановую работу по стандартизации деятельности службы крови и выражает готовность к конструктивному взаимодействию.

Просим Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии дать определение создавшейся ситуации.

Приложение: Протокол - на 4 л. в 1 экз.

Председатель Совета Российской ассоциации трансфузиологов доктор медицинских наук профессор Е.Б. Жибурт