 |
 |
|
|
|
||||||||||||||
|
|
|
Новое предложение о подтверждении соответствия крови и ее компонентов и ответ Совета РАТ
-----Original Message-----
Уважаемая Ирина Викторовна! Отношение отрицательное. Поскольку: 1) Понятие "партия продукции" к индивидуальным компонентам крови неприемлемо. 2) Дифференцировать статус по отношению к продукции (изготовитель или продавец) также невозможно - это противоречит ст. 13 Закона РФ от 9 июня 1993 г. N 5142-I "О донорстве крови и ее компонентов" 3) "Сертификата производства крови и (или) ее компонентов" НЕ БЫВАЕТ!!!, поскольку "производство крови и (или) ее компонентов" - медицинская деятельность, осуществляемая на основании лицензии. 4) Сертификат соответствия на систему менеджмента качества - штука хорошая, но добровольная. 5) "Наличие аттестованной лаборатории компетентным органом" - масло масляное (не говоря уже о том, что по-русски было бы правильно "лаборатории, аттестованной компетентным органом"). Или лицензия есть, или нет - больше никакой дополнительной аттестации Федеральный закон от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" не предусматривает. 6) Никаких "доказательств, полученных с участием третьей стороны" для получения компонентов крови не нужно. Третья сторона в нашем случае - государство и уполномоченный им лицензирующий орган. В конце концов есть и здравый смысл: получение компонентов крови - процесс нескольких часов (от приема донора до выдачи компонента в клинику). При этом лабильный компонент хранится герметично упакованным в строгих условиях хранения. Ни отправить его "третьей стороне", ни даже вскрыть - невозможно. 7) и т.д. Еще раз просим учесть предложения Российской ассоциации трансфузиологов (см. http://www.transfusion.ru/pdf/zam_tr.pdf и титульную страницу нашего сайта http://www.transfusion.ru/doc/2005-03-24-1.html), полностью учитывающие, что в Европейском Союзе с 8 февраля 2005 года действует Директива Европейского Парламента и Совета 2002/98/ЕС от 27 января 2003 года, устанавливающая стандарты качества и безопасности заготовки, обследования, приготовления, хранения и распределения крови и компонентов крови человека и совершенствующая Директиву 2001/83/ЕС, а также Директива Комиссии 2004/33/EC от 22 марта 2004 года, внедряющая Директиву 2002/98/ЕС Европейского Парламента и Совета в отношении определенных технических требований для крови и компонентов крови. С уважением, Ваш Е. Жибурт посетите наш сайт www.transfusion.ru
-----Original Message-----
Уважаемые коллеги!
Заместитель главного врача ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ 1. Кровь и ее компоненты подлежат обязательному подтверждению соответствия, которое может осуществляться путем декларирования или сертификации. 2. Для подтверждения соответствия могут использоваться: 1 схема декларирования (таблица 1) 1 схема сертификации (таблица 2). 3. Выбор схемы осуществляет Заявитель в зависимости от:
3.1. Заявители, являющиеся изготовителями крови и (или) ее компонентов выбирают по своему усмотрению форму подтверждения соответствия по п.п. 3.1.1 или 3.1.2. 3.1.1 Подтверждение соответствия путем декларирования по схеме 1д (табл. 1) с использованием следующих доказательств, полученных с участием третьей стороны по выбору Заявителя:
3.1.2 Подтверждение соответствия путем сертификации по схеме 6с по таблице 2 с оформлением сертификатов на каждую партию продукцию. 3.2. Заявители, являющиеся продавцами крови и (или) ее компонентов, могут от своего имени подтверждать соответствие партий указанной продукции путем сертификации по схеме 6с (табл. 2). 3.3. В случае если испытания с целью подтверждения соответствия по схеме 6с, (табл. 2), проводятся в лаборатории Изготовителя, аккредитованной на техническую компетентность, Орган по сертификации должен обеспечить выполнение условия независимости на время проведения испытаний С Х Е М А Д Е К Л А Р И Р О В А Н И Я
таблица 1
С Х Е М А С Е Р Т И Ф И К А Ц И И
таблица 2
|
|
||||||||||||
|
|
|
||||||||||||||
|