Проекты

Глубокоуважаемые коллеги!

Федеральным законом от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ в статью 15 Закона РФ от 9 июня 1993 г. № 5142-I "О донорстве крови и ее компонентов" внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2005 г. Определено, что "кровь, ее компоненты, выпускаемые организациями службы крови, подлежат обязательному контролю со стороны федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения".

Центр крови Минздрава России и Российская ассоциация трансфузиологов подготовили проект "Порядка контроля крови и ее компонентов, выпускаемых организациями службы крови".

Проект аутентичен порядку контроля крови и ее компонентов, определенному в Европейском Союзе и Совете Европы:

а) Директивой Европейского Парламента и Совета 2002/98/ЕС от 27 января 2003 года, устанавливающей стандарты качества и безопасности заготовки, обследования, приготовления, хранения и распределения крови и компонентов крови человека и совершенствующей Директиву 2001/83/ЕС;

б) Руководством по приготовлению, использованию и гарантии качества компонентов крови (Совет Европы, 10-е издание).

Проект представлен в Минздравсоцразвития и в Росздравнадзор.

Просим Ваши идеи и предложения высылать на rusblood@rol.ru и/или info@transfusion.ru.

Проект: "Порядок контроля крови и ее компонентов, выпускаемых организациями службы крови"[zip-архив 47K байт]

РЕЦЕНЗИЯ

на проект документа "Порядок контроля крови и её компонентов, выпускаемых организациями службы крови"

I. ОБЩИЕ ЗАМЕЧАНИЯ

Считаем нужным ввести дополнительно пункт в следующей редакции:

"Учреждения службы крови, сертифицировавшие системы качества (производства) в системе ГОСТ Р, подлежат инспектированию Госздравнадзором с возможным испытанием образцов, взятых у изготовителя и (или) потребителя, в случае наличия претензий потребителя на качество компонентов крови или при серьезных посттрансфузионных осложнениях".

Аргументация:

1. По сложившейся в России практике, которая отвечает закону "О техническом регулировании", предприятия, сертифицировавшие систему качества (производства) и имеющие в своем составе аккредитованные лаборатории, подтверждают соответствие в ходе систематических инспекционных проверок (не менее 3-х раз при сроке действия сертификата соответствия в течение 3-х лет).

Указанная схема надзора (контроля) и сертификации принята в странах Европейского Союза и соответствует Генеральной Политике ВТО.

Думаем, что она приемлема и для учреждений Службы крови.

2. Лицензирование в полной мере нельзя считать инструментом обеспечения качества. Как показал мировой опыт и опыт России, именно функционирование системы качества (производства) обеспечивает большую надежность изготавливаемой продукции.

3. Введение приведенной схемы надзора послужит стимулом для учреждений службы крови разрабатывать, сертифицировать системы качества (производства) и тем самым обеспечивать в большей мере стабильное качество компонентов крови.

4. СПК "САНГВИС" работает в условиях сертифицированного производства с конца 1997 г., прошел ресертификацию по версии стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Лаборатории, осуществляющие контроль, аккредитованы в системе Минздрава и ГОСТ Р. За указанный период посттрансфузионных осложнений, связанных с изготовлением компонентов крови ненадлежащего качества не было, как и серьезных замечаний сертифицирующего органа (ВНИИС г. Москва).

II. ЧАСТНЫЕ ЗАМЕЧАНИЯ

1. По п. 2:

• в первом абзаце слово "проведения" по-видимому, нужно заменить на "проведение", а предложение подвергнуть редактированию;
• во втором абзаце правильнее, по нашему мнению, заменить фразу "отбирать образцы для обследования и анализа" на "отбирать образцы для контроля (испытания)". Это соответствует терминологии закона "О техническом регулировании". В третьем абзаце заменить слово "исследовать" на "проверять".

2. По п. 4:

• фразу "поддерживание нормативной и учетно-отчетной документации" целесообразнее заменить на "наличие, содержание нормативной, технологической, учетно-отчетной документации";
• фразу "прослеживаемость крови и её компонентов….." заменить на "индентификацию и прослеживаемость крови и её компонентов…".

3. Замечания к Приложению будут высланы в Ваш адрес дополнительно.

III. ВЫВОДЫ

Рецензируемый документ является важным и нужным.

Главный врач
А.И. Кузьмин
МУ СПК г. Екатеринбурга
"САНГВИС"

Ответные замечания

Дорогой Александр Игоревич!
Дорогие коллеги!

Спасибо Вам за рецензию!

Мы с большим уважением относимся к Вашему опыту иметь сертифицированную систему менеджмента качества производства (или предприятия в целом). Считаем такую идеологию верной и имеющей много путей реализации.

Однако полагаем нецелесообразным смешивать:

1. Процесс добровольной аккредитации и обязательного контроля, регламентированного законом.

2. Производство лекарственных средств (препаратов крови) и медицинскую деятельность (получение компонентов крови). Пожалуйста, посмотрите http://www.transfusion.ru/pdf/direktiva.pdf и http://www.transfusion.ru/doc/dr1.htm и убедитесь, что Ваш аргумент I.1. в отношении компонентов крови - неверен.

Остальные предложения с благодарностью принимаются.