на проект ОСТ "Продукты крови. Общие требования к обеспечению качества в производстве и использовании компонентов крови", внесенные ГНЦ РАМН и Лабораторией проблем стандартизации Московской медицинской академии им.И.М.Сеченова

Москва, 25 августа 2004 г.

1. При ознакомлении с материалом не удалось обнаружить рекомендаций и требований "по обеспечению качества в производстве и использовании компонентов крови". Разработчики проекта ссылаются на документы, инструкции, которые должны быть в "организации" (м.б. "учреждении"?) службы крови. Странно, что авторы не знают, что перечисленных нормативов нет в природе, а служба крови обязана работать строго в соответствии с нормативами и регламентирующими инструкциями, унифицированными и стандартизованными формами документов.

В разделе 01.03 "Цели и задачи" обозначено: "создание нормативного обеспечения для разработки систем менеджмента качества в службе крови". Это кто же должен "создавать" - СПК, ОПК и другие учреждения службы крови? Хорошая получится стандартизация! Мы полагаем, что для этого существуют организации, указанные в перечне разработчиков данного проекта.

Если этот документ необходим разработчикам как рабочий план для последующего написания всех упомянутых в тексте документов, то не понятна логика его создания как федерального стандарта, поскольку "телега ставится впереди лошади".

Название проекта – "Продукты крови. Общие требования к обеспечению качества ...". Никакому "обеспечению" качества он не будет способствовать. Нам неловко напоминать сотрудникам Гематологического Научного Центра Российской Академии Медицинских Наук, что служба крови страны вынуждена работать согласно "Инструкции по фракционированию консервированной крови на клеточные компоненты и плазму" от 11 июня 1987 г. и другим нормативам, которые, мягко говоря, не отвечают современным представлениям и требованиям.

Соавторам "проекта" - сотрудникам Лаборатории проблем стандартизации Московской медицинской академии им.И.М.Сеченова, очевидно, не довелось соприкасаться с работой службы крови. Если же у этой лаборатории почему-то возникло желание стандартизовать службу крови и "отбивать хлеб" у многочисленных специализированных НИИ и кафедр, то разумно было бы сначала побывать на экскурсии на любой станции переливания крови и изучить, каким образом практические работники службы ухитряются работать при отсутствии вменяемых нормативных документов.

Проектом предусмотрено "Ведение ОСТ ПК ОТОК осуществляется Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им.Сеченова Минздрава РФ. Система ведения предусматривает взаимодействие ММА им.Сеченова Минздрава со всеми заинтересованными организациями и лицами, сбор информации о результатах внедрения, координацию работ по обсуждению(?) результатов внедрения и разработку предложений по обновлению ОСТа". Еще один стандартизующий, проверяющий и согласущий, координирующий субъект! Желательно сообщить, какие средства надо заложить в бюджет станций для оплаты услуг по координации.

Чтобы всерьез говорить об "Управлении системой обеспечения качества" (сознательно избегаю слова менеджмент), следует создать правовую, структурную, нормативную базу системы качества в службе крови.

2. Федеральный Закон "О техническом регулировании" 2002 года, курс на вступление России во Всемирную Торговую Организацию (ВТО) и необходимость выполнения требований Соглашения о технических барьерах в торговле ВТО установили приоритет международных норм. Статья 12 Закона прямо говорит, что основой разработки национальных стандартов являются международные стандарты.Основная цель, поставленная Законом, это обеспечение соответствия российских стандартов международным нормам и правилам.

Госстандартом России утвержден национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств". Стандарт является аутентичным переводом Правил GMP Европейского Союза – Good Manufacturing Practice (GMP ЕС). Очевидно, что гармонизация отечественных и международных стандартов будет продолжена.

Состояние отечественных стандартов службы крови таково, что гармонизировать просто нечего, существующие гармонизировать с международными невозможно и их следует создавать заново.

Отчаявшись дождаться российских стандартов, мы давно уже ориентируемся на европейские документы, хотя можем это делать только неофициально. Что мешает принять европейские руководства по службе крови как национальные? Разве безопасность и качество продуктов крови, изготовленных по ним, ниже наших?

Может быть мешают наши "национальные особенности"? Убедительно просим тех, кто видит эти особенности, назвать их и доказать, почему и как их нужно учитывать. Без этого все разговоры о "национальных особенностях" пора прекратить ввиду их несостоятельности.

3. Давно прошли времена, когда работники службы крови, особенно из провинции, раскрыв рот слушали лекции специалистов из Москвы, рассказы о впечатлениях от поездок за рубеж, наставления как надо и как не надо работать.

Сейчас, особенно с появлением интернета, все настолько информированы, что вполне могут разобраться, что отставание отечественной службы крови от международного уровня большей частью определено не бедностью, а слабой методической и нормативной базой, плохой работой и недостаточной ответственностью тех, кто обязан по долгу службы разрабатывать технологию, стандарты качества и действительно координировать производственную деятельность службы крови.

4. Что касается текста проекта, то, несомненно, проделана большая физическая работа - 84 страницы и 82 документа в библиографии!

Прочитать и вникнуть в этот многостраничный труд крайне сложно, не говоря уже о его практическом использовании. Неужели авторы проекта считают, указав в библиографии, что для обеспечения качества в производстве и использовании компонентов крови необходимо знать таможенные законы, строительные нормы и правила и множество других документов, важных, но не относящихся непосредственно к "качеству в производстве и использовании компонентов крови". Почему-то читателя отсылают к 7-му изданию Рекомендаций Совета Европы "Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components", хотя существует 9-е, 2003 года.

Текст не поддается восприятию. Формулировки часто не понятны, не отредактированы, определения недостаточно продуманы. Активно навязывается заморское слово "менеджмент". Это, конечно, "цивильно", но не уместно в "русскоговорящей" стране. Повторяя это слово почти в каждой строке, авторы заставляют читателей - потенциальных исполнителей "стандарта", напрягаться для постижения смысла сказанного. Достаточно много ошибок и опечаток.

Исходя из изложенного, считаю, что рецензируемый материал не может рассматриваться как проект Отраслевого Стандарта и, по сути, не отвечает заявленному названию "Продукты крови. Общие требования к обеспечению качества в производстве и использовании компонентов крови".

Доктор мед. наук, профессор В.М.Русанов
Станция переливания крови г.Москвы