просим разъяснить ситуацию с криопреципитатомУважаемый Евгений Борисович!
Нами получено письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01и-28/05 «О лицензировании производства препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов», где говорится, что необходимо предоставить документы в Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития с целью получения федеральной лицензии на производство лекарственных.
ГУЗ «Волгоградская областная станция переливания крови» производит криопреципитат. В приказе № 155 от 12.04.1990 г. «О совершенствовании деятельности учреждений службы крови в условиях нового хозяйственного механизма» криопреципитат относится к препаратам крови. Приказ № 363 от 25.11.2002г. «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» относит криопреципитат к корректорам плазменно-коагуляционного гемостаза, что соответствует компонентам крови, согласно этому же приказу.
Просим разъяснить ситуацию с криопреципитатом и необходимо ли нам получать лицензию на производство криопреципитата в Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
|
Ответ на "просим разъяснить ситуацию с криопреципитатом"
Уважаемая Ольга Викторовна!
Центр крови Минздрава России рассмотрел Ваше обращение и сообщает.
Криопреципитат получают из одной дозы свежезамороженной плазмы отдельного донора путем простых манипуляций (оттаивание при температуре от +2 °С до +6 °С, центрифугирование, удаление криосупернатантной плазмы и замораживание). При этом не происходит нарушения упаковки и стерильности дозы донорской крови, не вводятся дополнительные субстанции. Как и другие компоненты крови криопреципитат, полученный от одного донора, переливают одному реципиенту. В соответствии с мировой практикой службы крови криопреципитат относят не к препаратам, а к компонентам крови (наряду с эритроцитами, тромбоцитами, плазмой и т.д.).
Отличие этих двух производных крови в том, что компоненты крови индивидуальны и несут в себе иммунологические характеристики конкретного донора. Важнейшая особенность лекарственных средств – серийность – у компонентов крови отсутствует по определению.
Обращение криопреципитата как лекарственного средства невозможно: как и другие компоненты крови, он передается от организации, имеющей лицензию на медицинскую деятельность по заготовке донорской крови и ее компонентов, к организации, имеющей лицензию на медицинскую деятельность «работы и услуги по специальности трансфузиология».
Обязательное условие лицензирования вышеуказанной медицинской деятельности – гарантия температурной цепи и «прослеживаемость» каждой дозы крови и ее компонентов. Прослеживаемость должна позволять точно определить донора, реципиента и лабораторные процедуры идентификации посредством хранения записей, надлежащей системы идентификации и маркировки. Перед применением криопреципитата проводится определение совместимости групп крови донора и реципиента.
Как оптовая, так и розничная торговля, порядок которых определен Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", в отношении криопреципитата невозможны.
В мире криопреципитат получают банки крови – медицинские организации, работающие с донорами крови. На планете нет ни одного завода по производству лекарственных средств, в номенклатуру продукции которого входит криопреципитат.
Таким образом, получение и выпуск криопреципитата производится на основании лицензии на медицинскую деятельность по виду 06.017 в соответствии с приказом Минздрава России от 26 июля 2002 г. № 238 "Об организации лицензирования медицинской деятельности".
Автор ответа: Е.Жибурт
Дата ответа: 28.03.2005 |
