О донорствеЗдравствуйте Евгений Борисович! Я получил письмо от МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛГИЧЕСКОГО АГЕНСТВА (ФМБА России) о том, что мое обращение по вопросу отстранения от донорства рассмотрено. И на основании моего обращения ФМБА направило запрос в ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России по объяснению фактов, указанных в моей письме. Для официального документального подтверждения я запросил во всех подразделениях, где я был донором информацию по обследованию моем крови на ГТИ с подробным ответом (отражением результата, информации о тест-системах, о специалисте проводившем исследовании).
Я хотел бы у Вас как у трансфузиолога узнать имею ли я право настоять на проверке моего образца крови не только на ГТИ но и на принадлежность мне (так как я сомневаюсь, и думаю что мог быть допущен такой факт как перепутали пробирку, или учли не мой результат крови т.к, эти мероприятия проходили на выездном донорском пункте, затем транспортировалось подразделение где производилась проверка образца крови на ГТИ). Прошу дать ссылку на законодательно-нормативный документ, в котором это прописано. Из Вашего предыдущего письма я понимаю, что в подразделении должен сохранятся архивный образец крови, но когда я обращался за комментарием в подразделение мне пояснили что после того, как кровь проверили ее забраковали и утилизировали, т.е. уничтожили, исходя из этого я понимаю, что у них нет архивного образца моей крови и я не смогу потребовать проверки образца крови на пренадлежность. А при моей просьбе о повторном исследовании у них образца крови на ГТИ они отказывают (на основании того, что они не диагностическая лаборатория, которая оказывает платные услуги по проверке анализов, а донорский пункт, который заготавливает кровь и её компоненты для дальнейшей переработки на медицинские препараты.). Очень прошу Вас помочь в моей проблеме. За ранее спасибо. 21.04.2012 г.
|
Ответ на "О донорстве"
Уважаемый Денис! Помимо международных, я знаю два российских документа.
1. Письмо Росздравнадзора от 15 июля 2009 г. № 01И-396/09 «О Руководстве по надлежащей практике производства лекарственных средств». Цитата: "
25. Чтобы облегчить проведение любой необходимой процедуры прослеживания в обратном направлении, желательно хранить образцы отдельных порций (если это возможно). Как правило, это входит в обязанности учреждения по забору крови."
2. Национальный стандарт РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Гост Р 52249-2009 (утв. Приказом Ростехрегулирования
от 20 мая 2009 г. № 159-ст» Цитата: "
25. По возможности индивидуальные образцы крови следует сохранять для облегчения проведения в случае необходимости ретроспективного анализа. Как правило, это входит в обязанность заготавливающего учреждения."
Автор ответа: Е. Жибурт
Дата ответа: 25.04.2012 |
