Ответ на "лицензия на "Криопреципитат замороженный 100 ЕД""
Дорогой Масабих Масалимович!
Необходимо:
1. Внимательно изучить
Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components. Recommendation № R(95)15/ 7-10th edition, Council of Europe, 2001-2004.- глава 16; (перевод на русском языке см. в Руководство по приготовлению, использованию и гарантии качества Компонентов крови. - 8-е издание. - Совет Европы, 2002. - Глава XVI. Криопреципитат// Трансфузиология.- 2003.- Т.4, №4.- С.88-91)
Техническое руководство американской ассоциации банков крови. Пер. с англ. Милан, Европейская школа трансфузионной медицины, 2000.- глава 7, страница 220
Учебник "Трансфузиология"
Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"
Приказ Минздрава России и Минэкономики России от 3 декабря 1999 г. № 432/512 "О введении в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510- 98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)"
Приказ Минздрава России от 1 ноября 2001 г. № 388 "О государственных стандартах качества лекарственных средств"
Приказ Минздрава России от 15 марта 2002 г. № 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения"
2. Уяснить, что следует дифференцировать компоненты и препараты крови Важнейшее отличие этих двух производных крови в том, что компоненты крови индивидуальны и несут в себе иммунологические характеристики донора, а также риск передачи патогенов, содержащихся в крови конкретного донора. Важнейшая особенность лекарственных средств – серийность у компонентов крови отсутствует по определению.
Применению компонентов крови предшествует серия проб на индивидуальную совместимость, начинать которую целесообразно в иммунологической лаборатории центра крови. То есть вместе с заказом компонента крови для переливания в центр крови должна поступать пробирка с кровью реципиента – для индивидуального подбора донора с учетом иммунной совместимости.
Препараты крови – классические лекарственные средства, получаемые серийно, с последовательными стадиями пулирования нескольких тысяч образцов донорской плазмы, их переработки с выделением лечебных субстанций, разделения на терапевтические дозы и передачи в аптечную сеть. Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственных средств. Производство лекарственных средств осуществляется предприятиями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств. Все это в полной мере относится к препаратам крови.
В соответствии с действующими нормативными документами донорская кровь и ее компоненты, предназначенные для переливания, не являются лекарственными средствами.
Как и все работы и услуги по заготовке, производству, транспортировке и хранению донорской крови и ее компонентов передача готовых гемотрансфузионных сред в лечебное учреждение непосредственно для переливания является медицинской деятельностью и подлежит лицензированию.
Обязательное условие лицензирования вышеуказанной деятельности, а также работ и услуг по специальности «трансфузиология» – «прослеживаемость» каждой
дозы крови и ее компонентов. Прослеживаемость должна позволять точно определить донора, реципиента и лабораторные процедуры идентификации посредством хранения записей, надлежащей системы идентификации и этикирования.
Поставка гемотрансфузионных сред должна осуществляться от организации, выполняющей работы и услуги по заготовке, производству, транспортировке и хранению донорской крови, ее компонентов и препаратов, к организации, выполняющей работы и услуги по специальности трансфузиология. Деятельность коммерческих структур – посредников в обращении компонентов крови противоречит закону и недопустима, поскольку приводит к нарушению прослеживаемости трансфузиологической цепочки и гарантии качества компонентов крови. Как оптовая, так и розничная торговля, порядок которых определен Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", в отношении криопреципитата невозможны.
Работы и услуги по заготовке, производству, транспортировке и хранению донорской крови, ее компонентов и препаратов выполняются организациями, имеющими лицензию на соответствующий вид медицинской деятельности.
3. Отозвать ошибочно направленные документы из НЦЭСМП МЗ РФ.
4. Получить лицензию на медицинскую деятельность по виду 06.017.
5. Работать спокойно на благо охраны здоровья населения солнечного Башкортостана.
С уважением, Ваш
Е. Жибурт
Автор ответа: Е.Жибурт
Дата ответа: 21.12.2004 |
