о GMPУважаемый, Евгений Борисович! Должна ли организация работы на областной станции переливания крови,которая заготавливает только компоненты крови,строится на принципах GMP ГОСТ Р 52249-2010 г. Какие отечественные нормативные документы регламентируют работу по производству компонентов крови в соответствии с требованиями GMP? Или все же положения ГОСТ Р 52249-2010 г.для нас носят рекомендательный характер? Спасибо.
|
Ответ на "о GMP"
Уважаемая Наталья! Не видел упомянутого Вами документа. Знаю про ГОСТ Р 52249-2009.
По пунктам. 1. Приложение 14 можно использовать (если готовите плазму для фракционирования), но переведено оно неудачно. 2. Никакие. 3. ГОСТ Р 52249-2009 - для лекарственных средств, на производство которых у Вас нет лицензии.
Автор ответа: Е. Жибурт
Дата ответа: 12.07.2010 |
