Инструкции по применению компонентов крови

Уважаемый Евгений Борисович!

Государственное учреждение "Республиканская станция переливания крови" сообщает, что в ходе внедрения в практику работы приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002г. № 363 "Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови", возникли многочисленные вопросы как со стороны учреждений службы крови, так и со стороны ЛПУ республики, в связи с чем просим разъяснить следующее:

1. В связи с разночтениями в технике и методиках иммуносерологических исследований между приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998г. № 2 и от 25.11.2002г. № 363, какой из них считать основополагающим для практического использования в учреждениях службы крови и в ЛПУ для проведения определений группы крови и резус-фактора, проведения проб на совместимость? Так например:

1.1. В приказе № 363 (раздел 3.1.) не описана методика перекрестного способа определения групп крови системы АВО. Означает ли это, что группу крови реципиентов и доноров достаточно определять только с использованием гемагглютинирующих сывороток или цоликлонов без использования стандартных эритроцитов?

1.2. В приказе № 363 (раздел 3.2.2.) в описании метода конглютинации с 10% желатином в контрольную пробирку добавляют 2 капли (0,1 мл) физиологического раствора, в приказе № 2 от 09.01.1998г. (прил. 7, раздел 1) данный момент отсутствует, в то же время это имеет значение при выявлении аутоантител, т.к. при добавлении физиологического раствора снижается чувствительность реакции..

1.3. В приказе № 363 (раздел 3.2.) отсутствует описание методики определения резус-принадлежности при помощи стандартного универсального реагента (в пробирках без подогрева), означает ли это, что данная методика отменена для определения резус-принадлежности крови реципиентов и доноров.

1.4. В приказе № 363 (раздел 4.3.) при описании техники проведения непрямой пробы Кумбса время наблюдения указано 5 мин., а в приказе № 2 (приложение № 1, раздел VI) время наблюдения 20 мин, каким нормативным документом руководствоваться при проведении вышеуказанной методики?.

2. В связи с разночтением между разделами 1 и 2 "Инструкции" по вопросу порядка иммуносерологических исследований при переливании компонентов крови, просим разъяснить следует ли определять резус-принадлежность донора по эритроцитам в контейнере непосредственно перед трансфузией? (п.1.2.-1.3. и 2.1.1.).

Кроме того, если кровь донора с фенотипом Cdе, сdE или Du, то она будет промаркирована службой крови на этикетке с трансфузионной средой как резус-положительная, а лечащий врач определит ее как резус-отрицательную, т.к. определение резус-принадлежности реципиентов производится только реагентами анти-D.

3. С какой целью следует выдерживать перед переливанием плазму свежезамороженную при комнатной температуре в течение 30 минут (раздел 6 "биологическая проба", абзац 1)? В то же время в разделе 8.3. абзац 7 указан другой порядок подготовки СЗП к переливанию?

4. С какой целью должна открепляться этикетка от контейнера с компонентами крови после окончания трансфузии и вклеиваться в медицинскую карту больного (раздел 6, стр. 19 приказа), если учесть, что до начала трансфузии паспортные данные с этикетки донорского контейнера регистрируются в медицинской карте больного? В этом случае остатки трансфузионных сред в лечебных отделениях будут храниться без маркировки, а в случае гемотрансфузионного осложнения служба крови не сможет провести мероприятия (иммуносерологические исследования) в полном объеме согласно требований приказа МЗ СССР от 23.05.1985г. № 700 "О мерах по дальнейшему предупреждению осложнений при переливании, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей"?

5. Как проводить биологическую пробу при переливании компонентов крови в педиатрии, в том числе детям в возрасте до 1 года (особенно когда лечебная доза составляет 20-50 мл.)?

6. Какой допустимый объем одномоментно переливаемой иногруппной плазмы?

7. Допускается ли переливание криопреципитата группы АВ (IV) при отсутствии одногруппного и в каком объеме?

8. При многократных переливаниях СЗП и криопреципитата обязательно ли при каждой повторной трансфузии проводить контрольную проверку групповой принадлежности реципиента по системе АВО и резус (например, больным гемофилией, ожоговым больным и др.)?

9. Какое количество натрия хлорида, раствора 0,9% для инфузий допустимо вводить в контейнер с донорской эритроцитной массой перед трансфузией и кто должен быть производителем (больничная аптека или завод)?

10. С введением в действие приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002г. № 363 "Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови" возможно ли дальнейшее практическое использование в ЛПУ методических рекомендаций "Организация трансфузионной терапии в лечебно-прафилактических учреждениях", утв. МЗ РСФСР 28.11.1986г. Вопрос задается в связи с тем, что между документами возникли противоречия по некоторым разделам или некоторые моменты в новом приказе не нашли отражение, например:

• порядок определения группы крови реципиенту по системе АВО и резус при экстренном показании к трансфузии в сочетании с невозможностью проведения указанных определений в лаборатории;
  
• порядок и объем подготовки реципиента к гемотрансфузии;
  
• время и объем наблюдения за реципиентом в посттрансфузионном периоде и др.

Ранее с указанными вопросами мы обращались в Министерство здравоохранения Российской Федерации, но к сожалению, разъяснений не получили.

Очень надеемся на Вашу помощь.

С уважением главный врач ГУ "РСПК"
А.И.Титаренко

Ответ на "Инструкции по применению компонентов крови"

Ответ 1

Уважаемый Евгений Борисович!

1. В приказе МЗ РФ №2 в приложении №1 пункта 9: "Контрольные исследования" регламентируются определение групповой принадлежности крови донора и больного, что противоречит п.2 приказа МЗ РФ №363 от 25.11.02 г. "При переливании эритроцитов (плановом, экстренном) врач, выполняющий трансфузию, обязан: определить группу крови АВ0 и резус-принадлежность реципиента и донора (по эритроцитам в контейнере)".

При определении Rh-принадлежности донорской крови в ЛПУ значительно снизится количество крови, выдаваемой для гемотрансфузий, т.к. кровь Д-отрицательная, но С и Е положительная будет передаваться на переработку.

2. В приказе МЗ РФ №2 от 09.01.98 г. имеются расхождения в условиях оплаты изоиммунным донорам: В "Инструкции по изготовлению стандартных сывороток и реагента антирезус": оплата изоиммунным донорам производится в тройном размере, а в "Инструкции по иммунизации доноров для получения сыворотки и иммуноглобулина антирезус": оплата изоиммунным донорам за дачу крови и плазмы (плазмаферез) проводится в двукратном размере по отношению к неиммунным донорам крови плазмы…

3.1. В "Инструкции по изготовлению консервированных стандартных эритроцитов и их применению в изосерологических исследованиях" не указано, какие еще методы стерилизации консервантов, кроме стерилизующих фильтров, можно применять при приготовлении стандартных эритроцитов.

3.2. Срок годности консервированных стандартных эритроцитов при использовании консерванта №1 значительно короче, чем заявлено в инструкции (два месяца) - эритроциты гемоли-зируются, снижается их активность.

4. Ни в один из приказов не включена инструкция по применению гелевой технологии.


Главный врач
Е.А. Сидорук



Ответ 2

По поводу "проблем" реализации "Инструкции по применению компонентов крови"

Знакомство с запросом, представленным на обсуждение, лишний раз убеждает, что любое повторное изложение одной и той же информации в иной редакции неизбежно в силу языковых особенностей, да и просто возможности возникновения ошибок, сопровождается искажением её первоначального смысла. Этим объясняется практика использования в научной литературе ссылок на первоисточники или дословного цитирования. И если ошибки цитирования или авторский комментарий в любых других публикациях воспринимаются, как частное мнение автора, которое к тому же может быть подвергнуто сомнению, то в нормативных документах любая представленная точка зрения по определению не подлежит обсуждению.

Одной из причин, существенно снижающей качество нормативных документов, является отсутствие четкого определения круга вопросов ими регламентируемых. Следствием, как правило, не оправдано расширяемой области, регламентируемой документом, становится усложнение его структуры, перегруженность деталями при отсутствии полноты из-за невозможности объять необъятное.

Сочетание двух вышеприведенных обстоятельств и явилось причиной возникновения запроса господина Титаренко А.И.

Вряд ли оправдано с моей точки зрения, включение в документ, посвященный применению компонентов крови (а именно этому, как следует из названия, посвящена инструкция), изложения технических аспектов проведения изосерологических исследований, а также организационных требований, обеспечивающих безопасность трансфузионной терапии. Использование при необходимости ссылок на источники, подробно освещающие эти вопросы, исключило бы технические ошибки, сделало более понятным его содержание.

Нужно ли методическое письмо РАТ, поясняющее содержание инструкции? Мне представляется, что существующая нормативная база вполне позволяет дать четкий ответ на большинство поставленных вопросов. Кроме того, методическое письмо, и от РАТ в том числе, это лишь еще одни документ не обязательный для исполнения в отличие от приказа МЗ РФ и повод для возникновения разночтений и домыслов.

Что касается существа поднятых вопросов, то значительная их часть касается организационных требований обеспечивающих безопасность переливания компонентов крови, а также методики выполнения иммунологических исследований (пункты 1.1 - 1.4, 2, 10). То есть вопросов достаточно полно отраженных в методических указаниях за номером 2001/109 "Требования к проведению иммуногематологических исследований доноров и реципиентов на СПК и в ЛПУ" и приказе №2 МЗ РФ от 9 января 1998 года "Об утверждении инструкции по иммуносерологии". При этом не совсем понятно, почему автор запроса в качестве основополагающего документа по технике проведения иммунологических исследований обращается к инструкции по применению компонентов крови, где в первом абзаце раздела 3 написано дословно следующее: "Определение группы крови, резус-принадлежнжости, пробу на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента проводят в соответствии с инструкциями по иммуносерологии. Руководствуясь также инструкциями - вложениями, которые прилагаются к набору реактивов предприятием-изготовителем", и противопоставляет ее приказу №2.

В качестве примера иного свойства остановлюсь лишь на вопросе, изложенном в пункте 1.1, где речь идет о роли методики перекрестного определения групповой принадлежности в клинической практике и при исследовании донорской крови. Здесь необходимо отметить, что подход к исследованию групповой принадлежности у различных категорий лиц в разных ситуациях и на разных этапах отличатся, в связи с чем постановка вопроса в общем виде представляется не совсем корректной. При этом ответ на поставленный вопрос господину Титаренко следовало искать в ранее упоминаемом нормативном документе, определяющем систему организационных требований к проведению иммуногематологических исследований.

В частности, порядок типирования крови реципиентов по системе АВ0 подробно рассмотрен в разделах В2 (типирование крови реципиентов), В4 (предтрансфузионные тесты) и В5 (экстренные переливания) методических указаний №2001/109 от 11 апреля 2002 года. Из документа следует, что метод перекрестного определения групповой принадлежности обязательный для проведения исследования крови в условиях лаборатории ЛПУ не используется непосредственно перед трансфузией у постели больного или при оказании помощи в экстренных ситуациях. В этих случаях исследование групповой принадлежности выполняется с использованием гемагглютинирующих сывороток или цоликлонов (В4.1 и первый абзац пункта В5).

Проблемы, поднятые в некоторых пунктах, на мой взгляд, просто надуманы. Так в пункте 4 автор выражает недоумение, зачем надо снимать этикетки с контейнеров для компонентов крови, если их содержание заранее перенесено в медицинскую карту больного. И что останется на емкости потом для ее идентификации? На мой взгляд, объяснение очевидно и не требует комментария. На емкостях же должны остаться марки, которые в соответствии с документом под названием: "Инструкция по заготовке и консервированию донорской крови" от 29 мая 1995 года позволяют идентифицировать каждую единицу продукции до момента окончания апробации образцов крови в лаборатории. Только после апробации и изъятия брака в соответствии с пунктом 7.2 этой действующей до настоящего времени инструкции продукция, пригодная для дальнейшего использования, может быть этикетирована.

Из вопроса девятого пункта может сложиться представление, что контейнер с эритроцитной массой просто бездонный. Однако с учетом того, что из максимально возможной дозы крови равной 450 мл +/-10% можно извлечь 250 +/- 50 мл плазмы становится очевидным предельный объем наших возможностей. Больше в мешок просто не войдет. При этом практика проведения донорского плазмафереза показывает, что введение в качестве ресуспендирующего раствора 100 мл изотонического раствора хлорида натрия обеспечивает условия для переливания массы эритроцитов. Ситуацию, при которой может потребоваться введение большего объема физиологического раствора, мне трудно себе представить. Кроме того, вопрос, скорее всего, отпал бы сам собой, когда автор запроса припомнил процесс отмывания эритроцитов, при котором в результате многократного введения значительных объемов отмывающего раствора в емкости остаются лишь эритроциты взвешенные в физиологическом растворе и уже не имеет значения величина его слоя над глобулярной фракцией.

Столь же простой ответ может быть дан и на вопрос, содержащиеся в 10 пункте. Поскольку документ от 28.11.1986 года носит рекомендательный характер (методические рекомендации "Организация трансфузионной терапии в лечебно-профилактических учреждениях") при желании он вполне может быть применен в части не противоречащей нормативным документам более высокого ранга.

Все сказанное ни в коей мере не оправдывает небрежной подготовки документов федерального уровня. Что, к сожалению, становится все больше правилом, чем исключением. С другой стороны не вижу необходимости в тиражировании разъяснений, пояснений, и.т. поскольку в силу неоднозначности, двусмысленности понятий любая новая редакция может быть прочитана кем-то иначе, чем задумывал автор. В подтверждение сказанному можно привести текст восьмого пункта обсуждаемого запроса. Понятие повторной трансфузии в контексте, изложенном в данном разделе можно трактовать весьма вольно.

Татаркин Николай

СПК г.Волжского

зав. ОЗК



Ответ 3

Дорогие коллеги!

Наша позиция во многом совпадает с мнением доктора Н.Татаркина из Волжского. История не знает примеров создания исчерпывающего и всеобъемлющего документа (даже Библию трактуют по-разному). Медицинская деятельность предполагает непрерывное образование докторов, для чего существуют кафедры, РАТ, журналы, совещания, конференции, etc, наш сайт, наконец. Из принципиальных моментов стоит подчеркнуть, что резус-принадлежность донора по эритроцитам в контейнере непосредственно перед трансфузией определять не нужно и бессмысленно.

Будем признательны за все практические соображения, позволяющие поддержать должный уровень медицинской деятельности службы крови, несмотря на несуразицы и разночтения регламентирующих документов. Залог качества документа - его предварительная проработка в профессиональном сообществе (например, нет претензий к приказу Минздрава России №193 от 07.05.2003). Так и будем стараться работать.

С уважением, Ваш

Е. Жибурт