 |
 |
|
|
|
||||||||
|
|
|
Где хранить реагенты для группы крови в процедурной?Вопрос: По каким признакам или документам проверяющий может отличить фармацевтический холодильник? Или как аптеке доказать, что находящийся в помещении аптеки холодильник именно фармацевтический? Вопрос связан с визуальной схожестью холодильников Позис Парацельс, Позис Свияга и некоторых моделей Helkama. Внешне некоторые модели этих марок имеют сильное сходство и не имеют обозначения модели на корпусе. Ответ: Как мы уже не раз отмечали в своих консультациях, понятие "фармацевтический холодильник" действующим законодательством не определено, а также не установлены никакие критерии отнесения холодильников к такому виду. Согласно пункту 32 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Правил хранения лекарственных средств" (в ред. от 28.12.2010) хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Никаких требований к холодильникам и вообще никаких упоминаний холодильников в данном приказе также не содержится. Никаких специальных требований к холодильному оборудованию фармацевтических организаций действующим законодательством не установлено. В то же время согласно Общей фармакопейной статье Государственной фармакопеи XIII-го издания "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15 для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов. В связи с этим отметим, что, как мы уже неоднократно обращали внимание, законность нормативного регулирования порядка хранения лекарственных средств положениями общих фармакопейных статей вызывает определенные сомнения, поскольку согласно пункту 18 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 03.07.2016) общая фармакопейная статья не может устанавливать требования к хранению лекарственных средств. Кроме того, следует подчеркнуть, что понятия "фармацевтический холодильник" и "холодильник для крови" действующим законодательством не определены. Таким образом, требования проверяющих о наличии в аптечных организаций каких то мифических "фармацевтических" холодильников не основаны на законе. Директор юридической
компании "Юнико-94"
|
|
||||||
|
|
|
||||||||
|