www.transfusion.ru
О Службе крови России
Скажем донору спасибо
Совет служб крови СНГ
Документы
Технологический форум
Журналы и статьи
Федеральная программа
Региональные программы
Фирмы предлагают
Видео
Хроника событий
РАТ
Новости РАТ
Вам отвечают специалисты
Контакты/Ссылки
Поиск
Наш сайт
English
Документы

"Бюджетные учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", 2010, N 4

НОВЫЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ И ЕЕ ПРОДУКТОВ

Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 N 29 утвержден Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (далее - Технический регламент). Начало действия данного нормативного акта - 01.08.2010 (за исключением разд. 12-15 Приложения 1 к Техническому регламенту в части ранее заготовленных компонентов крови, которые вступят в силу 01.02.2013). Рассмотрим основные требования, которые предъявляются к безопасности крови и ее продуктов.

В соответствии с Законом РФ от 09.06.1993 N 5142-1 "О донорстве крови и ее компонентов" заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов осуществляют государственные организации здравоохранения, в учредительных документах которых указанная деятельность обозначена в качестве основной. Такими организациями являются станции переливания крови. До настоящего времени нормативного акта в области технического регулирования процессов заготовки, переработки, хранения, транспортировки и утилизации донорской крови и ее компонентов не было, что усложняло осуществление контроля за качеством донорской крови и ее компонентов, ставило под угрозу жизнь и здоровье нуждающихся в них пациентов.

Итак, рассмотрим, какие основные требования выдвигает Технический регламент.

Что относится к объектам технического регулирования?

В соответствии с п. 2 Технического регламента к объектам технического регулирования, в отношении которых настоящим Техническим регламентом устанавливаются требования безопасности, относятся:

- донорская кровь и ее компоненты;

- кровезамещающие растворы;

- технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, в частности изделия медицинского назначения (контейнеры полимерные, системы, устройства и приспособления однократного применения, в том числе для соединения полимерных магистралей);

- процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов.

К сведению. Требования Технического регламента не распространяются на гемопоэтические (стволовые) клетки, полученные из крови, костного мозга и иных тканей человека, а также на диагностические препараты, получаемые из крови (п. 3 Технического регламента).

Какие требования предъявляются к объектам технического регулирования?

Основные требования к объектам технического регулирования установлены в разд. III Технического регламента. В пп. 19-23 указанного раздела законодатель четко сформулировал основные требования, выдвигаемые не только к донорской крови и ее компонентам, но и к процессам их заготовки, переработки и хранения. Перечислим их.

- Кровезамещающие растворы, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, должны соответствовать требованиям безопасности, предусмотренным законодательством РФ о лекарственных средствах.

- Технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, должны соответствовать требованиям, предусмотренным техническим регламентом о безопасности изделий медицинского назначения.

- Процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации и применения продуктов крови должны исключать вторичное бактериальное загрязнение донорской крови и ее компонентов. Правила осуществления всего технологического процесса (от заготовки до утилизации), а также Условия хранения донорской крови и ее компонентов приведены в Приложениях 2 и 3 к Техническому регламенту.

- Донорская кровь и ее компоненты, используемые для непосредственного введения человеку, а также сырье для производства препаратов крови должны быть получены только от доноров с учетом результатов их медицинского обследования. Кроме того, как указано в п. 27 Технического регламента, донорская кровь (ее компоненты) должна быть биологически полноценной, обладать функциональной активностью и лечебной эффективностью. Эти показатели должны соответствовать требованиям, приведенным в Приложении 1 к Техническому регламенту. Безопасность донорской крови и ее компонентов должна быть подтверждена отрицательными результатами лабораторного контроля образцов донорской крови, взятых во время каждой донации, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.

- Все медицинские изделия, предназначенные для взятия донорской крови и ее компонентов, для переливания крови и ее компонентов, а также кровезаменителей и других трансфузионных сред, должны быть одноразового применения.

Далее следует отметить, что п. 41 Технического регламента руководству станций переливания крови вменена обязанность не только ведения всей документации, связанной с процессами заготовки, переработки, хранения донорской крови, на бумажных и (или) электронных носителях, но и обеспечения ее сохранности и хранения. Обращаем внимание, что регистрационные данные должны храниться в течение 30 лет.

Для справки. В настоящее время единственным нормативным документом, определяющим правила организации учета крови и ее компонентов, является Инструкция по учету крови при ее заготовке и переработке в учреждениях и организациях здравоохранения, утвержденная Приказом Минздрава СССР от 15.09.1987 N 1035. Данным документом установлены формы специализированных первичных учетных документов, такие как:

- Журнал учета заготовки крови (ф. 411/у), Журнал учета заготовки плазмы методом плазмафереза (ф. 412/у), Журнал регистрации брака крови (ф. 418/у).

- Ведомость учета заготовки донорской крови (ф. 419/у).

- Справка учета движения крови (ф. 14-МЗ).

- Ведомость учета движения крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей по экспедиции (ф. 423/у) и др.

Полагаем, что после вступления в силу Технического регламента формы первичных учетных документов, связанных с технологическими процессами заготовки, переработки, хранения донорской крови и ее компонентов, будут заменены на новые, более современные, отвечающие реалиям нашего времени.

Требования к технологическим процессам

Как уже было отмечено выше, в Приложении 3 к Техническому регламенту приведены Правила заготовки, переработки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов (далее - Правила). С целью удобства восприятия информации кратко изложим их в таблице.

 ────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────
     Показатель  │                      Основные требования
 ────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────
 Система         │При заготовке донорской крови и ее компонентов станции
 качества        │переливания крови необходимо разработать, внедрить и
                 │поддерживать в рабочем состоянии систему качества,
                 │охватывающую все виды осуществляемой деятельности и
                 │направленную на обеспечение безопасности донорской крови
                 │и ее компонентов. С этой целью в организации должен быть
                 │назначен сотрудник, ответственный за разработку,
                 │внедрение и поддержание в рабочем состоянии системы
                 │качества
 ────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────
 Персонал        │Персонал, занятый в процессах заготовки, переработки,
                 │хранения, транспортировки и применения донорской крови
                 │и ее компонентов, обязан принимать предусмотренные
                 │законодательством РФ меры в целях недопущения
                 │причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу
                 │физических или юридических лиц, государственному
                 │или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни
                 │или здоровью животных и растений
 ────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────
 Помещения       │Для обеспечения сохранности зданий и помещений в
                 │процессе их эксплуатации организация донорства крови
                 │и ее компонентов должна проводить технические
                 │осмотры, текущий и капитальный ремонт.
                 │Помещения, в том числе производственные помещения
                 │(зоны), помещения для хранения (склады) и бытовые
                 │помещения, разделяются по видам проводимых работ
                 │и используются в соответствии с их назначением.
                 │В организации донорства крови и ее компонентов должны
                 │быть выделены отдельные помещения (склады) для хранения:
                 │- расходных материалов (контейнеров полимерных для
                 │заготовки донорской крови и ее компонентов, наборов
                 │реагентов и других материалов);
                 │- компонентов крови, имеющих разный статус (годные,
                 │находящиеся на карантине, неисследованные
                 │или забракованные).
                 │При отсутствии таких помещений необходимо выделить
                 │изолированные зоны, стеллажи и холодильники.
                 │В организации должны быть предусмотрены гардеробные,
                 │комнаты отдыха, санитарно-бытовые помещения и туалеты,
                 │расположенные вблизи, но изолированно от
                 │производственных помещений, оснащенные соответствующим
                 │оборудованием, моющими и дезинфицирующими средствами
                 │и уборочным инвентарем.
                 │Производственные помещения (зоны) и помещения (склады)
                 │для хранения должны иметь четкое обозначение
                 │и ограниченный доступ
 ────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────
 Производственная│При заготовке донорской крови и ее компонентов должна
 среда           │быть создана производственная среда, необходимая
                 │для обеспечения соответствия донорской крови и ее
                 │компонентов установленным требованиям в процессе их
                 │заготовки, переработки, обследования, хранения и
                 │транспортировки, а также приняты меры, исключающие
                 │бактериальное загрязнение донорской крови и ее
                 │компонентов.
                 │С целью предотвращения загрязнения донорской крови
                 │и ее компонентов направление потоков материалов и людей
                 │в помещениях должно быть организовано в соответствии
                 │с последовательностью выполнения производственных
                 │операций.
                 │Работы, для которых требуются асептические условия,
                 │должны осуществляться в чистых помещениях или
                 │помещениях, оборудованных ламинарными установками. Класс
                 │чистоты помещения определяется видом проводимых работ.
                 │Заготовка донорской крови и ее переработка на
                 │компоненты в замкнутой системе пластиковых
                 │контейнеров не требуют асептических условий внешней
                 │среды. Такие работы можно проводить при соблюдении
                 │общих правил санитарно-эпидемиологического режима.
                 │Для предотвращения контактного инфицирования крови
                 │при ее заготовке персонал должен соблюдать требования
                 │асептики и антисептики. Источниками инфицирования могут
                 │быть микрофлора воздуха, руки медицинского персонала,
                 │кожа локтевого сгиба донора, нарушение герметичности
                 │контейнеров для заготовки крови и др.
 ────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────
 Документация    │С целью обеспечения безопасности и качества донорской
                 │крови и ее компонентов на всех этапах их заготовки,
                 │переработки, транспортировки и хранения в организации
                 │донорства крови и ее компонентов должны быть разработаны
                 │рабочие инструкции установленного образца на выполнение
                 │работ, непосредственно влияющих на качество
                 │и безопасность выпускаемой продукции.
                 │В организации необходимо вести учетно-регистрационную
                 │документацию (журналы, бланки, ведомости и карточки)
                 │по формам, которые установлены федеральным органом
                 │исполнительной власти, осуществляющим функции
                 │по выработке государственной политики и нормативно-
                 │правовому регулированию в сфере здравоохранения,
                 │в которые вносится соответствующая запись с целью
                 │прослеживаемости единиц крови, доноров, расходных
                 │материалов, оборудования и исполнителей работ
 ────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────
 Прослеживаемость│При заготовке донорской крови и ее компонентов
                 │необходимо обеспечить, чтобы кровь, ее компоненты,
                 │расходные материалы (контейнеры для сбора крови,
                 │реагенты и дезинфицирующие средства), лабораторные
                 │образцы, регистрационные данные (записи) и исполнители
                 │работ были идентифицированы и прослеживались. Каждому
                 │донору и каждой донации должен быть присвоен
                 │идентификационный номер донора (код донора) и номер
                 │донации соответственно.
                 │Прослеживаемость донорской крови и ее компонентов должна
                 │обеспечиваться маркировкой объекта идентификации
                 │с последовательной регистрацией необходимых данных
                 │о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении
                 │работ и об исполнителях работ
 ────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────
 Заготовка       │Применяемые материалы и оборудование должны быть
 донорской крови │разрешены к использованию на территории РФ
 и ее компонентов│в установленном порядке и соответствовать своему
                 │назначению.
                 │Забор крови должен производиться в порядке,
                 │предусмотренном в пп. 29-32 Правил.
                 │Образцы донорской крови, предназначенные для
                 │исследования, должны отбираться при соблюдении условий
                 │асептики непосредственно из магистрали или специального
                 │контейнера для проб, входящего в состав системы.
                 │Сегменты общей донорской магистрали должны отделяться
                 │от контейнера без нарушения его стерильности
 ────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────
 Переработка     │Компоненты крови получают путем переработки
 донорской крови │заготовленной консервированной цельной донорской крови
 и получение ее  │или методом афереза. Технологии, используемые при
 компонентов     │заготовке, переработке, хранении и транспортировке
                 │донорской крови и ее компонентов, должны обеспечивать
                 │предупреждение их загрязнения патогенными биологическими
                 │агентами и сохранение биологических свойств.
                 │Данные мониторинга процессов переработки донорской крови
                 │и получения ее компонентов необходимо регистрировать.
                 │Методы, используемые в производстве компонентов крови,
                 │должны обеспечивать герметичность системы полимерных
                 │контейнеров и не должны допускать нарушения целостности
 ────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────

Отдельно хотим выделить порядок реализации донорской крови и ее компонентов, который приведен в пп. 62-66 Правил. Так, донорская кровь и ее компоненты для клинического использования выдаются организациям (учреждениям), имеющим лицензию на осуществление медицинской деятельности, связанной с выполнением работ (услуг) по трансфузиологии. Компоненты донорской крови для трансфузий выдаются лицу, уполномоченному лечебным учреждением.

Кроме этого, при реализации крови необходимо учитывать следующие положения.

- Заказ на выдачу донорской крови и ее компонентов должен быть подписан лицом, ответственным за проведение переливания крови и ее компонентов в лечебном учреждении, назначенным в установленном порядке.

- Компоненты донорской крови для производства лекарственных средств передаются организациям, имеющим лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, по договору.

- Система доставки донорской крови и ее компонентов должна обеспечивать сохранность продукта при транспортировке.

- Запрещается реализация донорской крови и ее компонентов с целью клинического применения и производства лекарственных средств организациям, не имеющим соответствующей лицензии.

Эксперт журнала
"Бюджетные учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение"
С.ВАЛОВА
Подписано в печать
30.03.2010

На batutoved.ru Вы можете купить батуты для детей и взрослых по лучшим ценам. горячие роллы наш сайт