Документы

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование оценки действия и безопасности тромбоцитов, обработанных технологией редукции патогенов в тромбоцитах Мирасол

The Mirasol Clinical Evaluation Study Group*
From CaridianBCT Biotechnologies, LLC, Lakewood, Colorado.
Статья принята к публикации в журнале Трансфьюжн.

Основание: Редукция патогенов в тромбоцитах (PRT-PLTs) с использованием рибофлавина и ультрафиолетового облучения прошла изучение в Фазе 1 и Фазе 2 по оценке эффективности и безопасности. В настоящем рандомизированном контролируемом клиническом исследовании (RCT) оценили эффективность и безопасность PRT-PLTs с использованием 1-часового скорректированного прироста тромбоцитов (СПТ_1час) в качестве первичного критерия.

Дизайн и методы исследования: В поисках доказательств того, что новая технология не уступает традиционной, было выполнено RCT в отношении пациентов с тромбоцитопенией, индуцированной химиотерапией (шесть центров), которые были случайно разделены на получающих PRT-PLTs (Mirasol PRT, CaridianBCT Biotechnologies) или традиционные тромбоциты. Период лечения – 28 дней. За ним следовал 28-дневный период наблюдения (безопасности). Первичный результат - СПТ_1час при первых восьми трансфузиях тромбоцитов в периоде лечения.

Результаты: Всего случайно отобрали 118 пациентов (60 для PRT-PLTs; 58 – в группу сравнения). По 4 пациента в группе не потребовали переливания тромбоцитов. Для сравнения осталось 110 пациентов (56 для PRT-PLTs; 54 – в группе сравнения). Всего выполнено 541 трансфузия тромбоцитов (303 PRT-PLTs; 238 - обычных). Средний СПТ был 11,725 (стандартная ошибка [SE], 1.140) для PRT-PLTs и 16,939 (SE, 1.149) для группы сравнения (отличие, −5214; 95% доверительный интервал, −7542 to −2887; p < 0.0001 для проверки нулевой гипотезы по отсутствию отличий между этими двумя группами).

Заключение: Настоящее исследование не смогло показать равное качество PRT-PLTs на основе заранее выбранного критерия СПТ. Использование тромбоцитов и эритроцитов в двух исследуемых группах отличалось незначимо, что позволяет предположить, что несколько сниженные СПТ (PRT-PLTs) не увеличивают расход продуктов крови. Данные безопасности показали схожие результаты в обеих группах. Требуются дальнейшие исследования, чтобы определить, ведет ли выявленный сниженный СПТ к увеличению риска кровотечения.