Документы

Приказ Минздравсоцразвития России от 19 марта 2010 г. №170 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 мая 2003 г. № 193 «О внедрении в практику работы службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы»

В соответствии со статьей 13 Закона Российской Федерации «О донорстве крови и ее компонентов» (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 28, ст. 1064; Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 19, ст. 2024; 2001, № 17, ст. 1638; 2004, № 35, ст. 3607; 2007, № 1, ст. 21; 2008, № 29, ст. 3410; 2009, № 30, ст. 3739) и в целях повышения безопасности свежезамороженной плазмы, снижения риска гемотрансмиссивных инфекций, предупреждения развития посттрансфузионных реакций и осложнений п р и к а з ы в а ю:

Внести изменения во Временный порядок карантинизации свежезамороженной плазмы, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 мая 2003 г. № 193 «О внедрении в практику работы службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы», согласно приложению.
Министр Т.А. Голикова

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 19 марта 2010 г. №170

Изменения, которые вносятся во Временный порядок карантинизации свежезамороженной плазмы, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 мая 2003 г. № 193 «О внедрении в практику работы службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы»

1. В пункте 2.1.:

а) слова «(на этапе внедрения метода допускается проведение карантинизации в течение 90 суток)» исключить;

б) последнее предложение изложить в следующей редакции:

«При отсутствии у донора клинических и лабораторных признаков гемотрансмиссивных инфекций СЗП выдается для дальнейшего клинического использования организациям (учреждениям), имеющим лицензию на медицинскую деятельность по трансфузиологии, для производства лекарственных средств – лицензию на производство лекарственных средств».

2. Пункт 3.4. изложить в следующей редакции:

«3.4. Максимальное время хранения СЗП составляет 36 месяцев при температуре ниже -25 оС.

Хранение СЗП необходимо осуществлять при условиях контроля температуры внутри оборудования, в котором хранится СЗП. Температура хранения СЗП регистрируется не реже 2 раз в сутки.».

3. Пункт 3.6. изложить в следующей редакции:

«3.6. В случае неявки донора для повторного обследования по истечении установленного срока карантинного хранения СЗП может быть подвергнута процедуре инактивации патогенных биологических агентов и выдана для клинического использования.

Для проведения процедуры инактивации патогенных биологических агентов контейнеры с плазмой размораживаются и после обработки повторно замораживаются. СЗП, повторно замороженная после проведения процедуры инактивации, используется для переливания реципиенту немедленно после оттаивания и последующему замораживанию не подлежит».

4. Дополнить пунктом 3.8. следующего содержания:

«3.8. СЗП, прошедшая процедуру инактивации патогенных биологических агентов, маркируется дополнительной этикеткой «Плазма свежезамороженная вирусинактивированная.».