"Медицинская газета", №45, 20.06.2008 "Новое в обследовании доноров"
НОВОЕ В ОБСЛЕДОВАНИИ ДОНОРОВ
Плюсы и минусы важного документа о работе службы крови
Вышел в Приказ Минздравсоцразвития Pоссии № 175н от 16 апреля 2008 г. «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 г. № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов».
Событие это знаковое. Содержательные технологические документы по службе крови штабом отрасли не издавались с февраля 2004 года.
В основополагающем документе службы крови появились существенные дополнения, исправлены некоторые недостатки. Ряд недостатков сохранился, а несколько новых – добавилось.
Отмечая общую тенденцию приближения российских правил службы крови к соответствующему Руководству Совета Европы (в 2008 году переиздано в 14-й раз), целесообразно рассмотреть ситуацию подробнее.
Новшества
Появился новый вид донорства - донорство плазмы для фракционирования. Действительно, донорство плазмы для фракционирования на планете – особое направление службы крови, опирающееся на сеть центров плазмафереза. Здорово, что мы пошли по этому пути.
Если ранее донор давал лишь подписку об ознакомлении с уголовной ответственностью за заражение ВИЧ-инфекцией, то теперь также он подписывает добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство – донацию.
Под анкетой и согласием донора появилась также подпись медицинского работника. Не ясно, правда, кто из медиков подписывает анкету донора. В мировой практике обычно это делает специалист, принимающий решение о допуске к донорству.
Внедряется современный подход скрининга инфекций в плазме для фракционирования – иммуноферментный анализ (ИФА) дополняется исследованием нуклеиновых кислот вирусов методом амплификации генома. Нужно уточнить, что такое «положительный результат ИФА». Классически – только после повторного исследования и подтверждающего тестирования. Также нужно уточнить подход к формированию мини-пула, подлежащего генотестированию. Его размер определяется уровнем чувствительности постановки: в расчете на один образец – 5000 МЕ/мл для вируса гепатита С и 10000 МЕ/мл для ВИЧ, по соответствующему стандарту ВОЗ. То есть если уровень чувствительности скрининга генома ВИЧ – 100 МЕ/мл, то в пул может быть объединено 100 образцов.
Исправленные недостатки
В соответствии с Законом «О донорстве крови и ее компонентов» отменена верхняя возрастная граница для доноров (60 лет).
Удалена забавная нижняя граница нормы температуры тела донора. Практически приведены в соответствие европейским нормативы пульса и артериального давления. За небольшим исключением: в Европе допускают к донации лиц с систолическим артериальным давлением не выше 180 мм рт. ст., а в России - 160 мм рт. ст.
Термин «показания к донорству» заменен на корректный - «допуск к донорству».
Определено, что максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 600 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 12 л без учета консерванта. Здравый смысл восторжествовал. Ранее плазму мы учитывали с антикоагулянтом, ненужным ни реципиенту, ни предприятию фракционирования плазмы. Получалось, что выгодно использовать устаревший антикоагулянт большого объема. Однако объем донаций остается ниже, чем в других развитых странах. В США, например, от донора массой более 79 кг однократно получают до 900 г плазмы.
Совет Европы рекомендует получать от 1 донора в год не более 25 литров (объем нетто, соответствующий 28,5 литров плазмы с антикоагулянтом). При этом не более 1,5 литра плазмы с антикоагулянтом может изыматься из донора в течение одной недели. А без замещения объема нельзя удалять более 650 мл плазмы (без учета антикоагулянта) в течение одной процедуры афереза
Устранены фактические и грамматические ошибки. В частности «антитела к гепатиту С» заменены «антителами к вирусу гепатита С», а «плазмадача» - «плазмодачей».
Определение группы крови и резус-принадлежности донора плазмы для фракционирования, СОЭ, ретикулоцитов, билирубина, АЛТ, времени свертывания крови у доноров плазмы для фракционирования будет осуществляться по решению врача-трансфузиолога. Логично сделать следующий прогрессивный шаг – отменить для всех доноров исследование СОЭ, ретикулоцитов, билирубина, АЛТ, времени свертывания крови. Эти исследования неинформативны, затраты на их проведение – напрасны.
Удалено неинформативное дополнительное определение «времени свертывания крови или времени кровотечения по Дюке» у доноров клеток крови. Особенно забавлял союз «или». Почему «или», если это разные тесты, отражающие состояние разных звеньев гемостаза? Кстати, W.W.Duke был не Дюке, а Дьюк.
Удалена ненужная для официального документа детализация групп риска ВИЧ-инфекции (гомосексуалисты, наркоманы, проститутки).
Новые недостатки
Первичное клинико-лабораторное обследование донора крови заменено загадочным «медицинским обследованием», предшествующим обследованию врачом-трансфузиологом. Вновь вводимый сотрудник должен измерить вес и температуру тела, артериальное давление, определить ритмичности и частоту пульса. Неясно, почему эти стандартные манипуляции выведены из действий врача, обследующего донора. Тем самым, во первых, определена необходимость в дополнительном медицинском работнике. Во-вторых, у донора перестали определять концентрацию гемоглобина в крови и группу крови по системе АВО. А это важно.
В отделении заготовки крови и ее компонентов предписано ставить штрихкод на этикетки компонента крови и на кровь (плазму) на проведение скрининга. В реальности штрихкод является элементом индивидуальной технологической наклейки - составляющей системы автоматизированного управления получением компонентов крови. Для конкретной донации индивидуальные технологические наклейки печатаются блоком, количество наклеек в котором соответствует количеству объектов, подлежащих маркировке в процессе донации (карта донора, пробирки, гемоконтейнеры). Индивидуальные технологические наклейки печатаются непосредственно перед донацией. Соответственно, штрихкод никуда не «ставится».
Интересно, что организации службы крови США обязаны внедрить штрихкодовую маркировку компонентов крови по стандарту ISBT 128 не позднее мая 2008 года. До выхода обсуждаемого приказа в России подобные обязательства не вменялись.
Появилось примечание к приложению 3: «У доноров плазмы для фракционирования лейкоцитарная формула может определяться автоматизированным подсчетом лейкоцитов». В этом тезисе нет необходимости, поскольку может применяться любая зарегистрированная в стране технология.
Сохранившиеся недостатки
В мире особое внимание уделяют первичным донорам. Бывает, что кровь от первой донации вовсе не используют. А у нас наоборот - именно кадровым донорам нужно множество справок и дополнительное обследование. Первичным – не нужно. Парадокс.
Донорам оформляются "Карта донора резерва" (форма 407/у), "Учетная карточка донора" (форма N 405/у) или "Медицинская карта активного донора" (форма N 406/у). В мире достаточно одной формы - центр крови ведет индивидуальное досье каждого донора. При каждой донации досье пополняется индивидуальной картой донации (аналог российского самодельного "бегунка"). Ключевой элемент карты - опросник и информированное согласие, скрепляемое подписями донора и медицинского работника. Формы наших карт, утвержденные 23 года назад, содержат много устаревших положений. Например, "Даю подписку в том, что не болел и не болею сифилисом" или "национальность", или "сверено с картотекой венслужбы", или "число миелоэксфузий", или "характер пульса", или "ретикулоциты", или "СОЭ", или "тимоловая проба", или «костный мозг", или "Реакция Хеддльсона" и т.д.
Судьба анкеты российского донора не определена. В мире донорские анкеты хранят не менее пяти лет после донации.
Сохраняются у нас в качестве обязательных неинформативные исследования. Например, пальпация лимфатических узлов и органов брюшной полости, аускультация органов грудной клетки. В реальности всем донорам их, конечно, не делают. А за рубежом регламентируют не "что сделать", а "чего не должно быть". Описывают симптомы и синдромы, с которыми нельзя допускать к донорству
Врачу предписано определять объем взятия крови. Зачем его определять, если он стандартный – 450 мл?
В отделении забора крови и ее компонентов взятая дополнительно кровь (до 40 мл) направляется для проведения исследования (скрининга) ее состава и биохимических показателей. Никакого "состава крови и биохимических показателей" в других развитых странах обязательно не исследуют. Иногда определяют, например, уровень холестерина - в качестве бонуса донору. А вот самое важное, определение группы крови по системе АВО – мы забыли. Как и антиэритроцитарные аллоантитела.
Активные доноры крови или ее компонентов должны представить 11 разных справок за год (женщины - 12)! Неудивительно, что в мире 10 % первичных доноров, а у нас - больше 30%. Парадокс, но именно от более опасного первичного донора никаких справок не требуется. "Справку о гинекологическом статусе на день выдачи справки" не встретишь даже у М. Жванецкого. В наших странах – партнерах по «большой восьмерке» от донора никогда не требуют никаких справок. Его ждут на донорском пункте квалифицированные специалисты. Ему благодарны за визит. Донорский центр должен нравиться, в него хочется вернуться. Пришедшему донору быстро будет проведено исчерпывающее обследование. И совершенно необязательно, кстати, что это будет врачебное обследование. В России с донором работает дипломированный врач. США и некоторые другие страны такую роскошь себе позволить не могут. А мы считаем нужным врача дополнять справками. И после – удивляемся сокращению количества доноров.
Никогда нигде в мире у доноров плазмы не определяют количество тромбоцитов и ретикулоцитов, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и количество лейкоцитов - в этом нет никакого диагностического смысла. У доноров плазмы определяют содержание общего белка (должно быть не менее 60 г/л) не реже одного раза в год. У доноров, выполняющих плазмаферез чаще, чем раз в две недели, врач (не реже одного раза в год) оценивает содержание общего белка в плазме и белковые фракции, обращая внимание на динамику содержания альбумина и IgG. Особое внимание обращается на значительное падение этих показателей, даже если они находятся в пределах нормы.
Следует продумать формулировки анкеты донора - документа, предлагаемого к заполнению миллионами сограждан. Например, вопрос "Были ли Вы в контакте с больными гепатитом, желтухой, сифилисом, ВИЧ-инфекцией? (нужное подчеркнуть)". Нужное кому?
Есть еще ряд мелких и весьма досадных ошибок. Например, временное противопоказание к донорству: «малярия в анамнезе при отсутствии симптомов и отрицательных результатов иммунологических тестов». Получается, что донорство возможно именно при отсутствии отрицательных результатов (а значит - при наличии положительных), то есть болезни.
Таким образом, необходимо дальнейшее совершенствование порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов, что послужит на благо здоровья россиян.
Евгений Жибурт
заведующий кафедрой трансфузиологии Национального медико-хирургического центра имени Н.И.Пирогова
председатель Совета Российской ассоциации трансфузиологов
Доктор медицинских наук профессор
