Документы

Зачем идти своим путем?

Федеральным законом № 258-ФЗ от 29.12.06 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномо5 чий» внесены изменения в Закон Российской Федерации № 5142-I от 09.06.93 «О донорстве крови и ее компонентов», вступившие в силу с 1 января 2007 г. Эта шестая по счету редакция закона о донорстве вносит ряд существенных новшеств в деятельность службы крови.

Новая задача службы крови – обеспечение безопасности

Изменились обязанности по финансированию мероприятий по развитию, организации и пропаганде массового донорства крови. На федеральном уровне с 2007 г. будут развивать массовое донорство в национальном масштабе, а на уровне субъекта Российской Федерации - донорство в соответствующем регионе. Для муниципалитетов развитие донорства стало правом, но не обязанностью.

Неопределенный (раздел «Определения» в законе отсутствует) термин «служба крови» (см. статью «Эволюция цели» в «МГ» № 91 от 29.11.06) заменен на «организации, осуществляющие заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов».

В предыдущей редакции закона эти организации осуществляли три вида деятельности в отношении донорской крови и ее компонентов: заготовку, переработку, хранение. С 1 января добавился четвертый вид- обеспечение безопасности.

Закон РФ № 2300-1 от 07.02.92 «О защите прав потребителей» определяет «безопасность товара (работы, услуги)» как безопасность товара (работы, услуги) для жизни, здоровья, имущества потребителя и окружающей среды при обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации, а также безопасность процесса выполнения работы (оказания услуги).

Таким образом, компонент крови должен быть безопасен для потребителя - пациента, получающего гемотрансфузию.

Центры крови и до включения вида деятельности «обеспечение безопасности крови» вели большую работу по этому направлению. Отбор доноров, скринингмаркеров инфекций, внедряющиеся технологии вирусинактивации - эти и другие работы выполнялись и до 1 января 2007 г. Изменившийся закон не определил, чем они должны быть дополнены.

Однако в процессе гемотрансфузии задействована и другая медицинская организация - клиника, получившая гемотрансфузионную среду в центре крови и переливающая ее пациенту.

Очевидно, что не всегда центр крови способен устранить риски, связанные с работой клиники. Что может сделать центр крови в отношении конкретных ошибок в работе клиники? Ошибка идентификации пациента, неправильное определение групп крови, нарушение режима размораживания и температуры переливаемой среды, избыточная скорость инфузии и т.д. - находящийся за десятки и сотни километров областной центр крови тут бессилен.

Наконец, еще важное обстоятельство: безопасность нельзя трактовать только как отсутствие вредных факторов, например инфекционных агентов. Безопасный для жизни пациента компонент крови должен быть эффективен. Если он неэффективен для лечения, то он опасен для жизни. Лекарство должно помогать, иначе оно опасно. Предположим, что в дозе эритроцитной взвеси нет вирусов, нет нерегулярных антител, но снижено содержание гемоглобина. Поможет такая среда компенсировать анемию? Нет, не в полной мере. Соответствует ли она эффекту, ожидаемому лечащим врачом? Нет, при ее применении аллогенная нагрузка на организм реципиента возрастет, транспорт кислорода не улучшится и опасность для жизни и здоровья пациента сохранится или даже возрастет.

Другой пример - получение концентрата тромбоцитов от донора, накануне принявшего аспирин. Даже гарантия отсутствия патогенов и наличие нужного количества клеток в таком концентрате тромбоцитов не являются исчерпывающими признаками безопасности. Отсутствие агрегационной способности тромбоцитов, индуцированное аспирином, не позволит таким клеткам купировать тромбоцитопеническое кровотечение. Риск ухудшения здоровья реципиента таких тромбоцитов более чем реален.

Таким образом, истинно безопасная трансфузионная среда должна быть клинически эффективна. К сожалению, эта простая мысль отсутствует в официально обсуждаемых проектах технических регламентов о безопасности крови.

Полутора тысячам российских медицинских организаций, занимающихся заготовкой крови, предстоит изменить учредительные документы, с тем чтобы дополнить перечень основных видов деятельности фразой «обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов». Предстоит большая, интересная и продуктивная работа.

Отделения переливания крови муниципальных больниц

После двухлетнего перерыва может быть легализована заготовка крови отделениями переливания крови муниципальных больниц. Для этого, в соответствии с положениями статьи 19 Федерального закона № 131-ФЗ от 06.10.03 «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации», необходимо:

принять закон субъекта Российской Федерации о передаче полномочий на заготовку крови органам местного самоуправления;
определить способ (методику) расчета нормативов для определения общего объема субвенций, предоставляемых местным бюджетам из бюджета субъекта Российской Федерации для осуществления соответствующих полномочий, включая региональные государственные минимальные социальные стандарты;
перечень подлежащих передаче в пользование и (или) управление либо в муниципальную собственность материальных средств, необходимых для осуществления отдельных государственных полномочий, передаваемых органам местного самоуправления, или порядок определения данного перечня;
порядок отчетности органов местного самоуправления об осуществлении переданных им отдельных государственных полномочий;
порядок осуществления органами государственной власти контроля за осуществлением отдельных государственных полномочий, переданных органам местного самоуправления, и наименования органов, осуществляющих указанный контроль;
условия и порядок прекращения осуществления органами местного самоуправления переданных им отдельных государственных полномочий.

Положения законов субъектов Российской Федерации, предусматривающие наделение органов местного самоуправления отдельными государственными полномочиями, вводятся в действие ежегодно Законом субъекта Российской Федерации о бюджете субъекта Российской Федерации на очередной финансовый год при условии, если Законом субъекта Российской Федерации о бюджете субъекта Российской Федерации на соответствующий финансовый год предусмотрено предоставление субвенций на осуществление указанных полномочий.

Новые ответственности органов власти

Правительству Российской Федерации вменено в обязанность:

установить порядок создания единой информационной базы, на основе которой осуществляется реализация мероприятий по развитию, организации и пропаганде донорства крови и ее компонентов;
определить порядок утверждения требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов;
определить порядок взаимодействия организаций, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и биопредприятий по производству препаратов из донорской крови.

Минздравсоцразвития России предстоит:

утвердить правила заготовки, переработки, хранения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов;
установить порядок обязательного контроля крови и ее компонентов, выпускаемых организациями, осуществляющими заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, со стороны Росздравнадзора;
установить порядок обмена донорской кровью и ее компонентами с иностранными медицинскими организациями.

Что делать?

Не вредно обратиться к опыту европейской службы крови. Начиная с первой четверти XIX века все технологии службы крови разрабатываются за рубежом, проходят апробацию и внедряются в России. Почему бы не распространить этот опыт и на нормотворческую деятельность в области службы крови? Особенно если учесть отсутствие биологических отличий европейских и российских доноров и реципиентов крови. Тем более что задача создания универсальной межгосударственной нормативной базы по службе крови решена Европейским союзом совсем недавно. Основным документом является директива Европейского парламента и совета 2002/98/ЕС от 27 января 2003 г., устанавливающая стандарты качества и безопасности заготовки, обследования, приготовления, хранения и распределения крови и компонентов крови человека.

В ее развитие приняты три директивы Еврокомиссии:

22 марта 2004 г. - в отношении определенных технических требований для крови и компонентов крови;
30 сентября 2005 г. - в отношении требований прослеживаемости и уведомлений о серьезных побочных реакциях;
30 сентября 2005 г. - в отношении стандартов и спецификаций системы качества организации службы крови.

Таким образом, в Евросоюзе законом определены не только принципы организации службы крови, в частности ответственность государства за адаптацию ее деятельности к достижениям технического прогресса. Установлены и вполне конкретные требования, касающиеся стандартов качества компонентов крови, перечня и формата медицинской документации, противопоказаний к донорству крови и т.д.

В европейских документах, рассчитанных и на новых членов Евросоюза, нет технических требований, не выполнимых в России по причинам финансового характера. Нет обязательного использования методов геномной амплификации при скрининге инфекций у доноров, нет обязательной лейкофильтрации.

Принятие аналогичных документов позволит гармонизировать российскую нормативную базу с европейской, сэкономить силы и средства. Поиск «своего пути» неизбежно приведет к ошибкам. Поскольку альтернативного здравого смысла не существует.

Евгений ЖИБУРТ, главный трансфузиолог Национального медико-хирургического центра им. Н.И.Пирогова, председатель совета Российской ассоциации трансфузиологов, профессор.